近日，微譜生物安全實驗室成功通過BSL-2(即P2)等級認證！證書登記號：SZ2021092。這標(biāo)志著微譜生物醫(yī)藥又一重磅實驗室順利投入使用，也意味著我們在為客戶提供專業(yè)服務(wù)的路上又邁進踏實一步！

▲微譜取得生物安全P2實驗室備案證書

規(guī)范考察 嚴(yán)格認證

ABOUT CONTEXT

▲蘇州衛(wèi)生健康委員會專家組成員在備案評審現(xiàn)場

今年，蘇州衛(wèi)生健康委員會專家組成員蒞臨微譜，參照嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范程序，對已經(jīng)建成的生物安全實驗室進行嚴(yán)謹細致地全面考察。

考察中，專家組成員認真聽取了微譜在生物安全領(lǐng)域的工作匯報，并參照已發(fā)布的《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》，逐一核查實驗室設(shè)計與配置的細節(jié)標(biāo)準(zhǔn)，進行相應(yīng)備案評審。

經(jīng)審議，最終微譜生物安全實驗室成功通過BSL-2（即P2）等級認證的備案！

P2實驗室

P2 LAB

▲安全合規(guī)的微譜生物安全實驗室

BSL-2實驗室，又稱P2實驗室，是世界衛(wèi)生組織（WHO）根據(jù)危險度等級，包括傳染病原的傳染性和危害性等級進而劃分的實驗室類型中的一種。

P2實驗室是進行科學(xué)研究工作的重要場所之一，主要服務(wù)于醫(yī)藥研發(fā)、動物實驗、診斷研究等。適用于研究人體、動植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險，對健康成人、動物和環(huán)境不會造成嚴(yán)重危害，擁有科學(xué)有效預(yù)防治療措施的生物因子。

微譜生物安全實驗室

WEIPU P2 BIOSAFETY  LABORATORY

▲微譜生物安全實驗室辦公樓前臺及日常辦公場景

微譜生物安全實驗室坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)東長路88號B3幢201室。完全遵照《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》，進行高規(guī)格的環(huán)境控制、設(shè)備配備和規(guī)范設(shè)計。

▲微譜生物安全實驗室內(nèi)，技術(shù)人員正在推進工作

獨立實驗室面積近2000㎡，GLP/GMP雙質(zhì)量體系運營，專業(yè)團隊近100人，現(xiàn)已配備精密儀器設(shè)備共計357臺，品牌覆蓋Leica、Memmert、Binder、Eppendorf、Cytiva、Beckman、Implen GmbH、Thermo Fisher、METTLER TOLEDO、Gene Science等多個知名生產(chǎn)商。

精良儀器

▲微譜生物安全實驗室儀器（部分）

憑借強大的儀器配備，專業(yè)的技術(shù)團隊與合規(guī)的管理體系與規(guī)范，微譜生物醫(yī)藥為生物技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)提供生物安全評價服務(wù)。我們的服務(wù)能力包含病毒清除驗證研究、細胞庫檢定、病毒載體特征分析、病毒建庫分析、細胞株建庫分析等，適用產(chǎn)品包括抗體類產(chǎn)品、疫苗、重組生物制品、基因治療產(chǎn)品等。

我們的服務(wù)

WEIPU SOLUTION

01

病毒清除驗證服務(wù)

在傳統(tǒng)解決方案的基礎(chǔ)上，微譜生物醫(yī)藥病毒清除驗證服務(wù)提供預(yù)防、檢測和清除病毒污染在內(nèi)的風(fēng)險緩解策略，致力于將潛在風(fēng)險降至最低，確保過程與結(jié)果的雙重安全。

微譜菌毒種類齊全，各類檢測方法齊全并且均經(jīng)過系統(tǒng)驗證，包含分子檢測方法、TCID50方法、Plaque Assay等。

針對抗體類藥物、重組蛋白產(chǎn)品、抗體偶聯(lián)藥物等，研究過程包含：

02

細胞庫檢定服務(wù)

微譜生物醫(yī)藥的細胞庫檢定服務(wù)，可以提供包含能滿足中國藥典、美國藥典、歐洲藥典等要求的各種不同的檢測方法。方法經(jīng)過系統(tǒng)驗證，服務(wù)響應(yīng)快，檢測周期短。

03

病毒載體特征分析

對細胞及基因治療產(chǎn)品病毒載體進行分析，是質(zhì)量控制的必要內(nèi)容，不同的病毒載體對應(yīng)的分析內(nèi)容會有差異。

我們依據(jù)《CAR-T細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》、《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等法規(guī)，有針對性地提供對應(yīng)病毒載體的質(zhì)量控制服務(wù)。

04

病毒建庫分析

基于經(jīng)驗和完善的管理，我們?yōu)閲鴥?nèi)外客戶提供病毒載體建庫服務(wù)，包含病毒建庫—病毒分析表征—病毒存儲。

我們可以提供包括原始毒株庫（PVB）、主病毒庫（MVB）、工作病毒庫（WVB）的建庫服務(wù)。通過對病毒庫進行病毒滴度、純度、病毒穩(wěn)定性測試等確保病毒庫的質(zhì)量。

05

細胞株建庫分析

我們提供從細胞建庫、檢定、存儲的一整套解決方案，服務(wù)涵蓋原始細胞庫（PCB）、主細胞庫（MCB）、工作細胞庫（WCB）。

微譜檢定方法齊全，可為生物技術(shù)制品的生產(chǎn)提供明確檢定、質(zhì)量一致且能持續(xù)穩(wěn)定傳代的細胞。

磨礪專業(yè) 跨越啟航

FACE THE FUTURE

此次生物安全實驗室的成功落地，結(jié)合早前已經(jīng)投入使用的色譜質(zhì)譜實驗室、生物大分子實驗室、基因毒雜質(zhì)實驗室、醫(yī)療器械安全評價實驗室、病毒安全實驗室、臨床研究實驗室等，成為微譜生物醫(yī)藥業(yè)務(wù)板塊拼圖的重要組成部分，也是微譜在醫(yī)藥研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈戰(zhàn)略布局的重要一步。

這是階段性的里程碑，也是再攀高峰的新起點。微譜將依托自身專業(yè)能力的跨越提升，持續(xù)在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域磨礪專業(yè)，至臻不止。未來，我們將與廣大藥械伙伴一道繼續(xù)啟航，為行業(yè)帶來高品質(zhì)的技術(shù)服務(wù)，成就高水準(zhǔn)的專業(yè)價值。

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