6日12日，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（簡稱“復星醫(yī)藥”）發(fā)布公告，其控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司（“重慶藥友”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）頒發(fā)的關(guān)于阿法骨化醇片的《藥品補充申請批件》（批件號：2018B02977、2018B02983），該藥品通過仿制藥一致性評價。藥品的基本情況如下：

藥品名稱：阿法骨化醇片

劑型：片劑

規(guī)格：0.5μɡ；0.25μɡ

注冊分類：化學藥品

藥品生產(chǎn)企業(yè)：重慶藥友

原批準文號：國藥準字H10950134；國藥準字H10950135

審批結(jié)論：本品通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價

阿法骨化醇片主要用于治療骨質(zhì)疏松癥狀，改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下、抗維生素D佝僂病等。2017年9月，重慶藥友就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。2017年度，阿法骨化醇片于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）的銷售額約為人民幣7,400萬元。

截至本公告日，于中國境內(nèi)已上市的阿法骨化醇制劑包括上海信誼延安藥業(yè)有限公司的延迪諾、以色列梯瓦制藥工業(yè)有限公司的阿法迪三等。根據(jù) IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，阿法骨化醇制劑于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣4.6億元。

截至2018年5月，復星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對阿法骨化醇片一致性評價已投入研發(fā)費用人民幣約900萬元。