人福醫(yī)藥今天晚間發(fā)布公告宣布，控股子公司宜 昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”，公司持有其67%的股權(quán)）收到美國(guó)FDA關(guān)于鹽酸安非他酮緩釋片的批準(zhǔn)文號(hào)。

據(jù)了解，此次宜昌人福的申請(qǐng)事項(xiàng)為ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)。）ANDA獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。

鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙。宜昌人福于2016年提交鹽酸安非他酮緩釋片的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為130萬(wàn)美元。目前，Valeant公司持有鹽酸安非他酮緩釋片的一項(xiàng)專(zhuān)利，到期日為2018年10月30日，截至目前無(wú)任何一方認(rèn)為宜昌人福的鹽酸安非他酮緩釋片侵犯上述專(zhuān)利權(quán)。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年度鹽酸安非他酮緩釋片在美國(guó)市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為7億美元，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括Valeant、Anchen、Actavis等。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年度鹽酸安非他酮片劑在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷(xiāo)售額約為3000萬(wàn)元人民幣，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括沈陽(yáng)福寧藥業(yè)有限公司、萬(wàn)特制藥（海南）有限公司、迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司等。