6月12日，禮來公司宣布，其和阿斯利康公司正在停止口服β分泌酶裂解酶（BACE）抑制劑Lanabecestat治療阿爾茨海默病的全球3期臨床試驗。該決定基于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC）的建議，該委員會得出的結(jié)論：早期阿爾茨海默病試驗AMARANTH和針對輕度阿爾茨海默病癡呆的試驗DAYBREAK-ALZ都不可能達到其主要終點，因此應該停止。作為這一決定的結(jié)果，AMARANTH擴展試驗也將停止。2018年上半年，全球大型藥企已終止數(shù)個新藥研發(fā)項目，其中多項研究與阿爾茲海默病相關（詳見：2018年上半年被制藥公司束之高閣的新藥項目）。

AMARANTH試驗將早期阿爾茨海默病患者隨機分組，每天一次口服20mg或50mg lanabecestat或口服安慰劑，共104周。該試驗的主要終點是13項阿爾茨海默病評估量表 - 認知量表（ADAS-Cog13）的基線變化。由于阿爾茨海默病和診斷為輕度阿爾茨海默氏癡呆的患者而具有輕度認知障礙的患者群體，被定義為早期阿爾茨海默病。完成AMARANTH試驗的患者有機會參加AMARANTH擴展試驗。

DAYBREAK-ALZ試驗安排輕度阿爾茨海默病癡呆患者隨機接受20mg或50mg lanabecestat治療，或每天一次口服安慰劑直至156周。試驗的主要終點是ADAS-Cog13的基線變化。

阿爾茨海默病是一種致命疾病，會導致記憶力和認知能力的進一步下降。該疾病引起的癡呆是癡呆癥最常見的形式，占所有病例的60%-80％。目前世界各地估計有5千萬人患有癡呆癥，到2030年，預計人數(shù)將增加到近7500萬，到2050年將增加到1.32億。每年在全球范圍內(nèi)確診的新病例近1,000萬，這意味著大約每3秒鐘會確診一位新病例。目前全世界癡呆癥的年度社會和經(jīng)濟估計成本總額為8,18億美元，2018年可能會超過1萬億美元。

禮來研究實驗室總裁、醫(yī)學博士Daniel Skovronsky說：“阿爾茨海默病的復雜性構(gòu)成了這個時代最艱難的醫(yī)療挑戰(zhàn)之一，我們對數(shù)百萬人患上這種毀滅性疾病深感失望。我們非常感謝研究參與者及其家屬的貢獻，并鼓勵他們考慮其他阿爾茨海默氏病的臨床試驗。禮來一直致力于阿爾茨海默病研究，我們過去三十年來一直致力于研究，我們不會放棄尋找阿爾茨海默病患者的解決方案。”

IDMC關于停止研究的建議不是基于安全考慮。禮來和阿斯利康BACE聯(lián)盟針對lanabecestat仍然有效，公司現(xiàn)在將在合作的臨床試驗場所進行停藥。禮來公司預計這一決定不會產(chǎn)生重大成本影響。

參考：Update on Phase 3 Clinical Trials of Lanabecestat for Alzheimer's Disease