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小兒出現(xiàn)蛋白尿怎么辦 劉洪  江西省兒童醫(yī)院

7月27日,由中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國藥師協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會、中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會與北京藥盾公益基金會聯(lián)合主辦、太美醫(yī)療科技支持的“2021藥物警戒生態(tài)建設(shè)專題研討會”在北京中國科技會堂召開。近百位來自監(jiān)管部門、學(xué)協(xié)會、高校、醫(yī)院、企業(yè)的知名學(xué)者共聚一堂,就國內(nèi)藥物警戒生態(tài)建設(shè)的政策、產(chǎn)業(yè)實踐及挑戰(zhàn)展開探討。

本次研討會由原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心副主任曹立亞主持,原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立和原中國非處方藥物協(xié)會會長白慧良致辭。國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司孫陽、國家局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心沈傳勇主任、軍隊ADR監(jiān)測中心主任、中國人民解放軍總醫(yī)院主任藥師郭代紅、北京大學(xué)第三醫(yī)院主任藥師劉芳、太美醫(yī)療科技副總裁兼藥物警戒事業(yè)部總經(jīng)理萬幫喜等嘉賓做主題分享。

藥物警戒進入主動監(jiān)測時代

近年來,伴隨GVP新規(guī)發(fā)布,國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)藥物警戒意識及水平正在迅速提升,但與此同時,上市新藥數(shù)量及不良事件的快速增長也對藥物警戒體系提出了更為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn):海量的不良事件如何高效審核?來源更為廣闊的自發(fā)、非自發(fā)數(shù)據(jù)如何精準(zhǔn)采集與挖掘?如何實現(xiàn)藥物安全性全生命周期的主動監(jiān)管?

太美醫(yī)療科技作為國內(nèi)領(lǐng)先的生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)運營平臺在藥物警戒領(lǐng)域已深耕多年,協(xié)助諸多國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)建立覆蓋藥品全生命周期的藥物警戒體系,在國內(nèi)率先開展主動監(jiān)測外包服務(wù),擁有一定的理論和實踐經(jīng)驗。在題為《主動監(jiān)測模式研究》的主題分享中,萬幫喜副總裁為以某PD-1藥物主動監(jiān)測項目進展為例,為國家局領(lǐng)導(dǎo)、學(xué)協(xié)會領(lǐng)導(dǎo)及專家分享了幾個關(guān)鍵問題的解決方案。

萬幫喜副總裁透露:當(dāng)前藥物警戒已經(jīng)進入主動監(jiān)測時代,國內(nèi)外相關(guān)需求出現(xiàn)快速增長?；趤碓锤鼮閺V闊的、海量的真實世界數(shù)據(jù)的主動監(jiān)測能夠進一步提升藥品上市后安全性監(jiān)測的效率及準(zhǔn)確性,變被動接收報告為主動發(fā)現(xiàn)風(fēng)險,將藥物警戒的關(guān)口進一步前置,顯著提升藥物警戒體系的整體監(jiān)測水平。

但與此同時,產(chǎn)業(yè)實踐中,藥物警戒體系中主動監(jiān)測的實現(xiàn)面臨著諸多挑戰(zhàn),如前瞻性數(shù)據(jù)的采集、清洗、隱私保護、分布式網(wǎng)絡(luò)、觸發(fā)器設(shè)置等,需要監(jiān)管機構(gòu)、企業(yè)、醫(yī)院、學(xué)術(shù)界等多方更為積極的合作,共同打造行業(yè)生態(tài)。

以某主動監(jiān)測項目為例,數(shù)據(jù)采集是首要挑戰(zhàn),從回顧性數(shù)據(jù)與前瞻性數(shù)據(jù)兩個維度看,對于回顧性數(shù)據(jù)采集,太美醫(yī)療科技通過GCP-X等數(shù)字化系統(tǒng)連接院內(nèi)數(shù)據(jù),建立數(shù)據(jù)模型,完成研究方案所需數(shù)據(jù)的獲取和結(jié)構(gòu)化處理,對于前瞻性數(shù)據(jù)則采取小程序、公眾號、APP等多種形式進行獲取并進行智能分析,高效完成主動監(jiān)測。

此前,太美醫(yī)療科技已加入了海軍軍醫(yī)大學(xué)賀佳教授牽頭的《藥品不良反應(yīng)主動監(jiān)測模式建立及時依性混雜控制方法研究》專項課題研究。該研究已獲得國家自然科學(xué)基金等多個國家級、市級基金的支持。研究中將建立一套控制時依性協(xié)變量的方法,采用夠控制混雜因素的統(tǒng)計學(xué)方法,如傾向性評分、疾病風(fēng)險評分、邊緣結(jié)構(gòu)模型、深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等,加強不良事件的識別與驗證,以期達到控制時依性混雜對藥品不良反應(yīng)信號檢測的影響,并建立模型效果評價方法,應(yīng)用于藥品不良反應(yīng)主動監(jiān)測系統(tǒng)之中,提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的效能嘗試探索PD-1藥物與內(nèi)分泌系統(tǒng)毒性的相關(guān)性。該項目的順利開展將向未來的藥物安全性主動監(jiān)測模式提供更為堅實的基礎(chǔ)和引導(dǎo),為相關(guān)指南及共識的撰寫提供理論基礎(chǔ)。

藥物警戒知信行基線調(diào)研結(jié)果公布:宣傳教育仍需加強

此次研討會上另一重要亮點就是藥物警戒知信行基線調(diào)研階段性結(jié)果的公布。

2002年,世界衛(wèi)生組織完善了藥物警戒的定義;2019年,《中華人民共和國藥品管理法》新修訂生效;2021年5月13日,《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布,法律法規(guī)的完善推動了藥物警戒概念的普及與藥物警戒體系建設(shè)進程的加快,但藥物警戒參與各方對于藥物警戒的認(rèn)知、態(tài)度及實踐情況如何?

2020年12月,在北京藥盾公益基金會、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會、中國藥學(xué)會藥物警戒專業(yè)委員會、清華大學(xué)公共管理學(xué)院衛(wèi)生與發(fā)展研究中心課題組、衛(wèi)健委合理用藥國際網(wǎng)絡(luò)(INRUD)臨床安全用藥組和《藥物不良反應(yīng)》雜志社等十幾個核心行業(yè)協(xié)會及組織的支持下,一項覆蓋醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會藥店的大規(guī)模藥物警戒基線調(diào)研正式啟動。

該項調(diào)研采用調(diào)研問卷的方式,歷時數(shù)月,共發(fā)放1萬余份問卷。

醫(yī)療機構(gòu)與社會藥店類似,實踐分?jǐn)?shù)較高而環(huán)境分?jǐn)?shù)較低,多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)藥師對于藥物警戒有正確的認(rèn)知,但部分藥師對于藥物警戒的責(zé)任主體還存在混淆;

多數(shù)社會藥店藥師能夠積極報告藥物安全相關(guān)事件,但對于藥物警戒的范疇認(rèn)知存在欠缺,均需加強培訓(xùn)教育,動員機構(gòu)內(nèi)部更多力量參與藥物警戒工作,營造良好的藥物警戒氛圍。

醫(yī)藥企業(yè)層面,在藥物警戒崗位、醫(yī)學(xué)崗位、臨床研究崗位的從業(yè)人員普遍對藥物警戒的整體認(rèn)知較高,外資企業(yè)和國企調(diào)查結(jié)果優(yōu)于民營企業(yè);整體而言,醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員對藥物警戒整體認(rèn)知普遍不高,企業(yè)藥物警戒生態(tài)基線水平依然較低,加強對企業(yè)的藥物警戒體系建設(shè)及人員培訓(xùn)迫在眉睫,藥物警戒生態(tài)建設(shè)依舊任重而道遠。

正如張曉樂理事長在《建設(shè)藥物警戒生態(tài)》的演講中所提:在多年的藥物警戒工作探索中,單憑一方之力很難真正保證藥品安全和患者用藥安全,參與藥物警戒的各相關(guān)方,如藥師、臨床機構(gòu)、企業(yè)、政府部門等社會各界,需要形成一個健康生態(tài),不斷在協(xié)作過程中賦予彼此價值,讓藥物警戒成為各方真正愿意積極推動的事業(yè),形成良性循環(huán),保障患者用藥安全。

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