文 | 田原

面對突如其來的新冠疫情，全國人民萬眾一心，已經(jīng)取得了實質(zhì)性成果。目前，疫情在全球蔓延，相關疫情物資及醫(yī)療裝備仍然緊缺。戰(zhàn)“疫”期間，ECMO闖入大眾視野，它被鐘南山院士稱為降低疫情死亡率的關鍵設備；近期，全球疫情國家都在集中采購呼吸機，因為呼吸機是COVID-19危重患者的“主要輔助治療手段”。今天，就讓我們一起了解下與疫情相關的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械在戰(zhàn)“疫”過程中發(fā)揮了重要作用，全國醫(yī)療機構(gòu)抗擊新型冠狀病毒過程中使用的主要醫(yī)療器械高達上百種，包括無創(chuàng)呼吸機、有創(chuàng)呼吸機、病人監(jiān)護儀、除顫儀、輸液泵、注射泵、超聲診斷儀、體外膜肺氧合機(ECMO)、移動DR、計算機斷層X射線成像系統(tǒng)（CT）、血氣分析儀(POCT)、自動生化分析儀，化學發(fā)光免疫分析儀、試劑盒、熒光定量PCR儀、方艙（CT、DR）、配送機器人、四肢聯(lián)動康復設備等。

我國醫(yī)療器械行業(yè)在過去五年一直保持高速發(fā)展，器械公司數(shù)量從2015年的84萬增至2019年的204萬；市場規(guī)模從2015年的3080億元增長到2019年的6283億元，年復合增長率超20%。2019年，中國藥械市場比首次突破3：1（世界主要經(jīng)濟發(fā)達國家的藥品和醫(yī)療器械比例為1:1）。

過去十年中國醫(yī)療器械在高端設備的創(chuàng)新及國產(chǎn)替代進口方面都取得了飛速的發(fā)展，產(chǎn)生了很多本土龍頭企業(yè)。在部分細分類目里面，仍存在高度依賴進口設備和技術的情況。

疫情相關醫(yī)療器械分析

1. 體外膜肺氧合（ECMO）

首先，讓我們淺談下ECMO這個籠罩神秘色彩的強大設備。體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO），主要用來暫時代替人體的心臟和肺功能，由于其強大的能力，被譽為“終極救命神器”，也被人形象的稱之為“人工肺”。由于新冠病毒對人體最直接的攻擊部位是人體的肺部，ECMO成為抗“疫”神器也就理所當然。

ECMO作為高端技術醫(yī)療設備，背后需要心臟外科、體外循環(huán)、ICU和超聲等多個專業(yè)醫(yī)生團隊支持，并發(fā)癥處理、抗凝管理、如何撤機也需要及時處理和專業(yè)評估。ECMO設備價格不菲，一臺ECMO價格是100多萬元，專用耗材昂貴，折舊率高。目前，我國臨床上主要使用的ECMO生產(chǎn)企業(yè)中外企居多，表1中本土企業(yè)有天津匯康醫(yī)用設備有限公司。從技術成熟度和穩(wěn)定性來看，仍是外企品牌ECMO在臨床發(fā)揮主要作用。

表1 我國部分臨床主要使用的ECMO生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

2.呼吸機

接下來，我們來看在新冠疫情中使用最普遍的呼吸機。呼吸機分為無創(chuàng)呼吸機和有創(chuàng)呼吸機。無創(chuàng)呼吸機是臨床比較普遍的二類醫(yī)療設備。我國臨床主要使用的無創(chuàng)呼吸機生產(chǎn)企業(yè)中，本土企業(yè)約占60%。在地域上，主要分布在北京、廣東、湖南、江蘇、遼寧、上海和天津。見表2。

表2 我國部分臨床主要使用無創(chuàng)呼吸機企業(yè)及產(chǎn)品

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

有創(chuàng)呼吸機屬三類設備，需臨床試驗才能審批上市，主要用于重度呼吸衰竭患者。呼吸衰竭也是此次疫情重癥患者的主要臨床癥狀，由其導致的低氧血癥和/或高碳酸血癥嚴重危及患者的健康甚至生命?，F(xiàn)代機械通氣技術（主要是正壓機械通氣技術）作為臨床救治呼吸衰竭的最主要手段，使重癥呼吸衰竭患者的病死率從上世紀70年90%以上降至40%左右，挽救了眾多生命。

我國臨床使用的有創(chuàng)呼吸機生產(chǎn)企業(yè)中，本土企業(yè)約占40%。在地域上，企業(yè)主要集中在北京、上海、天津、江蘇和廣東。見表3。

表3 我國部分臨床主要使用的有創(chuàng)呼吸機企業(yè)及產(chǎn)品型號

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

3.CT和移動CT

新冠疫情診斷過程使用的一個重要醫(yī)療設備就是計算機斷層X射線成像系統(tǒng)（CT）。CT已被老百姓熟知，因為現(xiàn)在很多臨床疾病的診斷都需要CT檢查。此次疫情，CT影像就作為核酸陰性疑似患者篩查、臨床診斷和療效監(jiān)測的重要依據(jù)。

我國臨床主要使用的CT生產(chǎn)企業(yè)中，本土企業(yè)約占66.7%，企業(yè)主要集中在北京、上海、浙江、江蘇、廣東和遼寧。其中聯(lián)影和東軟是CT的本土領軍企業(yè)，外國品牌仍然是大家熟悉的“GSP”（GE、Siemens、Philips）主導。見表4。

表4 我國部分臨床主要使用的CT生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

方艙醫(yī)院成為了此次疫情期間的“諾亞方舟”，通俗一點講，方艙就是移動的房子，方艙醫(yī)院就是移動的醫(yī)院。此次疫情方艙中的核心醫(yī)療設備之一就是移動CT。價值逾百萬的移動CT，安裝在一個集裝箱內(nèi)，內(nèi)置了操作間、檢查室。“麻雀雖小，五臟俱全”，由于其靈活機動性，移動CT可根據(jù)實際需要放置在方艙醫(yī)院病區(qū)附近，方便病人就近進行CT檢查，操作簡單易上手，檢查高效便捷，一個胸部CT檢查時間不足3分鐘。

此外，移動CT上還可以配置云系統(tǒng)，可通過5G網(wǎng)絡和遠在萬里之外的三甲醫(yī)院放射科專家團隊對接，實現(xiàn)遠程閱片、遠程會診、遠程人工AI輔助診斷等功能，極大地滿足了收治患者的方艙醫(yī)院CT檢查要求。國內(nèi)臨床主要使用的移動CT生產(chǎn)企業(yè)中，本土企業(yè)占比超80%，企業(yè)主要分布在北京、上海、遼寧、河北、山東、浙江、江蘇、河南、安徽和廣東。見表5。

表5 國內(nèi)方艙醫(yī)院使用的部分移動CT企業(yè)及產(chǎn)品

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

眾所周知，專家是稀缺資源，而我國又是人口大國，人均資源更是有限，此次疫情中，CT、移動CT應用云和AI技術，打破了專家資源的空間限制，讓萬里之外的三甲醫(yī)院專家可以協(xié)同診斷，AI技術還實現(xiàn)了專家認知的智能化應用，具有非常高的應用價值。

大部分AI+醫(yī)療器械公司是在近五年成立的，經(jīng)歷此次疫情，也讓更多AI+公司得以快速發(fā)展。國內(nèi)臨床主要使用的智能輔助診斷產(chǎn)品中，本土企業(yè)約占81.9%。或受人才和技術地域稟賦影響，AI+醫(yī)療公司主要在北京、上海、杭州和深圳這四座城市。見表6。

表6 我國臨床主要使用的智能輔助診斷企業(yè)及產(chǎn)品

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

4. IVD

醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)一般分為四大類：醫(yī)療設備、高值耗材、低值耗材和體外診斷（IVD）。前文提及的幾款醫(yī)療器械均屬醫(yī)療設備，接下來談談疫情中使用的IVD。核酸檢測是新冠確診的金標準，首先通過分離患者呼吸道樣本或血液樣本中的病毒，提取病毒核酸這一特定的“身份證”（病毒基因序列）；其次，將病毒核酸與試劑盒成份混合，形成完整的RT-PCR反應體系，放入熒光定量PCR儀，進行熒光定量PCR反應，根據(jù)實時監(jiān)測反應的熒光曲線來判定是否為新冠病毒。

臨床使用比較普遍的就是通過熒光定量檢測新冠病毒，首先需要病毒核酸檢測試劑盒。由于核酸檢測試劑盒需要針對特定的病毒進行單獨研發(fā)生產(chǎn)，這就造成了在疫情前期確診病例較少、而后期確診病例直線上升。

熒光定量PCR儀作為確診新冠病毒的定量分析儀器，對新冠病毒的檢測確認至關重要，且病毒檢測對設備精度要求比較高。同時，由于熒光定量PCR儀設備價值較高（最便宜的熒光定量PCR儀約30萬元，最高級的將近100萬元），一般只有省市一級疾控中心、大中城市的三級醫(yī)院等機構(gòu)才有配置，且檢測工作必須是國家相關部門指定的較高級別的、具有資質(zhì)的生物安全實驗室得到的數(shù)據(jù)才能被認可。

國內(nèi)臨床主要使用的熒光定量PCR儀中，本土企業(yè)約占70%。在地域上，企業(yè)主要集中在北京，上海和杭州；其余在蘇州、西安、濰坊、深圳、長沙和青島等地。見表7。

表7 我國部分臨床主要使用的熒光定量PCR儀企業(yè)及產(chǎn)品

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

5. 除顫器

除顫器大眾普及率特別高，是最常規(guī)的急救設備，除顫器已經(jīng)在臨床上使用近40年。想必，大家一定會說醫(yī)院大多使用的應該是本土品牌吧！實際上，國內(nèi)臨床主要使用的除顫器生產(chǎn)企業(yè)中，本土企業(yè)約占25%。見表8。

表8 我國部分臨床主要使用的除顫器生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

除顫器并不是技術高難的高端設備，為何在臨床使用的還主要是國外品牌？因為除顫儀是搶救設備，穩(wěn)定性很重要。根據(jù)某三甲臨床醫(yī)生反饋，有的本土除顫儀在使用一段時間后就不太穩(wěn)定，所以為了降低風險，臨床更傾向選擇國際知名品牌。當前國內(nèi)除顫儀市場份額和影響力比較大的三個國際品牌分別為ZOLL(卓爾)、Medtronic(美敦力)和Philips(飛利浦)。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展洞見

通過此次疫情，可以洞見醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的三個方向：第一是基于高端設備的創(chuàng)新和瓶頸技術的突破的產(chǎn)業(yè)發(fā)展；第二是圍繞國產(chǎn)替代進口的系統(tǒng)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展；第三是已有國產(chǎn)品牌的品質(zhì)升級和走出去的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

（一）高端設備的創(chuàng)新和瓶頸卡脖子技術的突破的產(chǎn)業(yè)發(fā)展

ECMO是疫情后備受關注和亟待突破的高端設備。高端設備及技術的突破，主要依靠兩個模式。第一個靠本土創(chuàng)新，主要來源于一線臨床專家，頭部企業(yè)和研究機構(gòu)；第二個收購并購海外項目。本土創(chuàng)新，重點是整合創(chuàng)新資源，加速創(chuàng)新及產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化效率。這需要通過一個創(chuàng)新加速平臺化和一個IP交易市場化來實現(xiàn)。

我國與國外領先醫(yī)療集聚區(qū)相比，無論藥品和器械的創(chuàng)新周期都長30%左右，因此利用數(shù)字化賦能整合全國及全球的創(chuàng)新資源，建設創(chuàng)新加速平臺，為創(chuàng)新者降低創(chuàng)新成本提高創(chuàng)新效能，是中國創(chuàng)新加速的關鍵，創(chuàng)新資源圍繞創(chuàng)新流程中的各個創(chuàng)新要素：GLP、零部件、CRO、注冊審批、臨床資源和資金等。IP交易市場化，利用市場化手段解決創(chuàng)新的動力，市場路徑和交易標準，讓創(chuàng)新想法到產(chǎn)品大幅加速，在這一點上，我們可以參考學習以色列。

以色列是目前全球創(chuàng)新能力增長最旺盛的區(qū)域之一。以色列政府很早就認識到政府在企業(yè)創(chuàng)新時必須負起責任。以色列政府設立了“首席科學家辦公室”，2015 年又批準成立國家技術和創(chuàng)新局(NATI)，作為首席科學家辦公室的執(zhí)行機構(gòu)。其職責是: 為以色列各科研機構(gòu)提供必要的財政支持。

以色列所有科研計劃(含 醫(yī)療器械類產(chǎn)品在內(nèi))負責人均可向NATI 提出申請，經(jīng)專家評審并通過后即可向申請人劃撥研究所需經(jīng)費。NATI 在幾年前還制定了 MAGNET 規(guī)劃、NOFAR 規(guī)劃等若干規(guī)劃以促進本國學術科研部門與產(chǎn)業(yè)部門之間的緊密合作，以期將好的創(chuàng)新點轉(zhuǎn)化為真正的工業(yè)產(chǎn)品。其獨特的創(chuàng)新能力包括：

（1）專利能力。就人均而言，以色列是全球?qū)＠暾垟?shù)與科技論文發(fā)表數(shù)最多的國家。據(jù) 2012 年至 2016 年的“全球創(chuàng)新指數(shù)”顯示，以色列在專利合作協(xié)定框架下，專利申請量分別位居世界第 7、11、11、8、7 位。

（2）醫(yī)生為研發(fā)主體。以色列的技術發(fā)明者大多是臨床醫(yī)生，這些醫(yī)生往往會根據(jù)臨床 實踐中遇到的情況來思考解決問題的方案，當他們有了一個產(chǎn)品的設計雛形時，便會去找熟識的工程師，共同合作來完成產(chǎn)品原型的設計， 在完成后立即申請 IP。而在這個過程中，醫(yī)院也會參與其中，并幫助這些技術發(fā)明人員申請專利、改良產(chǎn)品與對接資源。

（3）打造“網(wǎng)紅產(chǎn)品”，而非公司品牌。以色列醫(yī)療公司之所以要以核心技術為 IP，是考慮到了他們 在該領域的退出路徑。不像中國的醫(yī)療初創(chuàng)公司，需要完成研發(fā)、臨 床、市場、銷售等一系列環(huán)節(jié)，以色列的公司們在完成產(chǎn)品臨床實驗后，有相當一部分會選擇將這個 IP 賣給跨國公司。

（4）政府重視 IP 保護。以色列醫(yī)療方面的 IP 保護環(huán)境很好，除此之外，各個公司對 IP 的重視度也非常高，如果某家企業(yè)因為經(jīng)營不善倒閉，這家公司的 IP 很有可能成為諸多公司爭搶的資源，更有甚者，還會有創(chuàng)業(yè)公司買來 IP，圍繞這個 IP 重新創(chuàng)業(yè)。

我國政府也非常重視創(chuàng)新，出臺相關的支持政策和資金。過去5年醫(yī)療裝備的創(chuàng)新也有突出的進展，由于IP項目的市場定價問題，器械產(chǎn)業(yè)專項基金還不充足等問題仍需要系統(tǒng)化統(tǒng)籌和推進，才能進一步充分發(fā)揮中國臨床專家和科學家的智力和經(jīng)驗，快速轉(zhuǎn)化成有效高品質(zhì)的產(chǎn)品。

（二）圍繞國產(chǎn)替代進口系統(tǒng)化規(guī)模化的產(chǎn)業(yè)發(fā)展

為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)國內(nèi)市場的局面，近年來國家多個部門釋放了加快醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程的信號。工信部提出2020年、2025年和2030年縣級醫(yī)院國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率分別達50%、70%和95%的產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標。隨著政策具體方案的出臺和各省市相應政策的切實落地，國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展將迎來重大利好。

目前，國產(chǎn)醫(yī)療設備已逐步突破多項技術壁壘，已經(jīng)基本實現(xiàn)進口替代（國產(chǎn)占比超過50%）的細分領域包括：（1）植入性耗材中的心血管支架、心臟封堵器、人工腦膜、骨科植入物中的創(chuàng)傷類及脊柱類產(chǎn)品等；（2）大中型醫(yī)療設備中的監(jiān)護儀、DR等；（3）體外診斷領域的生化診斷；（4）家用醫(yī)療器械中的制氧機、血壓計等。

由于過去十年國產(chǎn)替代進口的主體是有限的頭部企業(yè)和廣大的醫(yī)療器械代理商群體。因此，主體器械企業(yè)缺乏自主創(chuàng)新意識和研發(fā)能力，產(chǎn)品在質(zhì)量、性能、設計、工藝等方面全方位落后于外資企業(yè)。若要推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展、實現(xiàn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化，需要面對缺乏核心技術的基礎的現(xiàn)狀，從源頭上解決醫(yī)療器械國產(chǎn)化的問題。

2018年MAH制度頒發(fā)，讓醫(yī)療器械的注冊人和生產(chǎn)地得以分離，因此在拿證前的小試中試階段，可以通過共享CDMO模式極大地降低器械企業(yè)創(chuàng)新成本，降低60%-90%的研發(fā)成本，縮短1/3的研發(fā)周期，同時CDMO也集合了器械研究專家讓專業(yè)的人員解決專業(yè)的問題，提升整體器械新產(chǎn)品的專業(yè)性。我國臨床目前用量大但仍主要依賴進口設備的具體細分領域見表9。

表9 我國部分臨床用量大但主要依賴進口設備的細分領域

細分領域的醫(yī)療器械發(fā)展，如果能夠結(jié)合地方的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，通過形成集聚區(qū)整合醫(yī)療器械上下游生態(tài)鏈，并在產(chǎn)業(yè)園區(qū)充分共享CDMO，GLP，CRO等資源，就能在3年左右實現(xiàn)可觀的規(guī)模效應和10億+的產(chǎn)值。因此非常值得以醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)為支柱產(chǎn)業(yè)的省市快速布局和實施。

本文，火石創(chuàng)造也首次公開疫情相關醫(yī)療設備企業(yè)的地域分布圖?？梢钥吹揭咔橄嚓P醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)集中在廣東、上海、江蘇和北京。河南、湖南、山東、四川和浙江也有一定的基礎，這些有基礎的省，可以通過頂層設計優(yōu)化快速布局當?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，整合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資源，構(gòu)建生態(tài)鏈，形成地方器械高地，成為中國乃至全球的重要器械集聚區(qū)。

表10 疫情相關醫(yī)療設備企業(yè)的地域分布圖

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

（三）已有國產(chǎn)品牌的品質(zhì)升級和走出去的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展

此次疫情是全球化的疫情，醫(yī)療設備需求也在全球范圍再次凸顯，比如近期海外疫情國家都在全球范圍內(nèi)采購呼吸機。我國本土品牌在呼吸機、監(jiān)護儀等幾十種品類上都發(fā)展比較成熟，一方面可以繼續(xù)優(yōu)化技術，達到更高的穩(wěn)定性；一方面可以做出本土品牌的售后服務優(yōu)勢以擴大售后的收益規(guī)模。根據(jù)國家一路一帶進程，將中國本土優(yōu)良醫(yī)療設備輸出到海外60多個國家。

另外，本土的一些頭部企業(yè)例如邁瑞已經(jīng)開拓了海外市場，一方面加強海外準入注冊服務；一方面協(xié)同海外營銷網(wǎng)絡，讓更多的優(yōu)秀中國制造的醫(yī)療設備走向全球醫(yī)院，依靠高性價比產(chǎn)品為全球臨床和患者提供診療和治療方案。根據(jù)出口數(shù)據(jù)，我國本土品牌已經(jīng)向全球很多國家出口醫(yī)療設備，部分出口國家和品類見表9。

表11 我國部分本土品牌出口的國家和醫(yī)療器械品類概覽（部分）

眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國新冠疫情的防控中發(fā)揮了重要的作用。但我們也要認識到，高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)率還不高。因此，習近平總書記提出，要加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。疫情危機之下，我國醫(yī)療器械行業(yè)有望突破原有技術、市場認可等困難，實現(xiàn)騰飛。

原標題：疫情相關醫(yī)療器械及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展洞見