近日，正大天晴的 4 類仿制藥「吸入用布地奈德混懸液」上市申請已發(fā)布批件（受理號：CYHS1700634），經過兩輪資料發(fā)補，據 Insight 數據庫多方求證，該品種大概率獲批。

布地奈德混懸液屬吸入性糖皮質激素，通過霧化器給藥，原研是阿斯利康的普米克令舒。

吸入用布地奈德混懸液首先由阿斯利康研制生產，在 2000 年 8 月獲美國 FDA 批準上市，我國于 2001 年 11 月批準進口，規(guī)格為 0.5mg/2ml、1mg/2ml，一直沒有仿制藥獲批。

公開數據顯示，2018 年在樣本醫(yī)院銷售額 12.46 億元，對應實際市場規(guī)模約 50 億元，同比增長 11.17%， 2012-2018 年 CAGR 達 19.29%。預計 2019 年國內銷售額突破 60 億元，為阿斯利康在國內的最大品種。

布地奈德單方制劑中，混懸液規(guī)模遠大于氣霧劑規(guī)模，后者樣本醫(yī)院銷售額僅 0.06 億元。

Insight 數據庫顯示，目前國內暫無布地奈德混懸液仿制藥上市，目前獲批布地奈德氣霧劑的國內企業(yè)為魯南貝特和上海信誼。本次正大天晴獲批后將成功拿下布地奈德混懸液的首仿，將與原研瓜分國內 60 億市場。

Insight 數據庫顯示，除正大天晴外，目前按新 4 類提交布地奈德混懸液上市申請的還有深圳太太藥業(yè)和長風藥業(yè)，其中深圳太太藥業(yè)已經進入第一輪補充資料中，長風藥業(yè)上市申請剛被承辦。

原標題：60億大品種！正大天晴「吸入用布地奈德混懸液」首仿來了