2019年12月13日，由康橋資本（CBC Group）創(chuàng)立的生物制藥公司AffaMed Therapeutics近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)AMT901（SB3）的III期臨床試驗申請（CTA），該藥是一種曲妥珠單抗生物類似藥，與三星Bioepis合作開發(fā)，作為一種靜脈注射制劑，用于HER2陽性乳腺癌的治療。

AMT901擬作為羅氏品牌藥赫賽汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）的生物類似藥。目前，AMT901的臨床研究準(zhǔn)備工作已步入正軌，預(yù)計在2020年第一季度啟動III期臨床試驗。在美國和歐盟，這款曲妥珠單抗生物類似藥已經(jīng)獲得批準(zhǔn)。

AffaMed首席執(zhí)行官Nathan Pang博士表示：“隨著我們向臨床階段生物技術(shù)公司的轉(zhuǎn)型，CTA的批準(zhǔn)對AffaMed來說是一個重要的里程碑。我們正全力以赴啟動這項臨床開發(fā)項目，目標(biāo)是以實惠的價格提供AMT901，幫助更多中國患者。”

CTA的批準(zhǔn)是基于對證明AMT901與Herceptin®（曲妥珠單抗）生物相似性的綜合數(shù)據(jù)包的審查。這包括一項臨床對比研究的結(jié)果，該研究發(fā)現(xiàn)AMT901與參考產(chǎn)品治療HER2陽性乳腺癌患者在療效和安全性方面沒有臨床意義的差異。

2019年2月，康橋資本成立了AffaMed Therapeutics，并宣布與三星Bioepis達(dá)成合作協(xié)議，在中國合作開展多款下一代生物仿制藥的臨床開發(fā)、監(jiān)管注冊和商業(yè)化。除了AMT901之外，AffaMed還擁有越來越多的產(chǎn)品線，包括在眼科治療領(lǐng)域與三星Bioepis公司合作進行多款生物仿制藥的臨床開發(fā)，例如針對Lucentis®（ranibizumab）和Eylea®（aflibercept）的生物仿制藥。

原文出處：AffaMed Therapeutics Receives NMPA Approval to Initiate Phase III Clinical Trial in China with Herceptin® (Trastuzumab) Biosimilar Candidate AMT901