安進(jìn)與合作伙伴優(yōu)時(shí)比（UCB）近日聯(lián)合宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Evenity（romosozumab），用于有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后女性，治療嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥。Evenity是自2010年以來歐盟批準(zhǔn)的首個(gè)骨質(zhì)疏松癥新藥，該藥具有促進(jìn)骨形成和減少骨吸收的雙重作用，可降低患者發(fā)生骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

值得一提的，今年6月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）曾作出了不建議批準(zhǔn)的意見。之后，安進(jìn)與UCB提交了一份書面申請(qǐng)，要求CHMP重新審查。按照重新審查程序，CHMP在今年10月發(fā)布了推薦批準(zhǔn)Evenity的意見。安進(jìn)與UCB計(jì)劃2020年上半年在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）首次推出Evenity。

Evenity由安進(jìn)與優(yōu)時(shí)比在全球范圍內(nèi)進(jìn)行共同開發(fā)。今年1月，Evenity在日本收獲全球首個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)，用于骨折高危男性和絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者，降低骨折風(fēng)險(xiǎn)并增加骨密度。今年4月，Evenity獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于存在骨折高危絕經(jīng)后女性，治療骨質(zhì)疏松癥。截至目前，Evenity已在全球37個(gè)國家獲得了批準(zhǔn)，不同國家批準(zhǔn)適應(yīng)癥有所不同。

Evenity是一種單克隆抗體藥物，通過皮下注射給藥，每月一次，整個(gè)治療療程為12個(gè)月。需要指出的是，患者在完成Evenity整個(gè)療程治療后，應(yīng)考慮使用抗再吸收劑繼續(xù)治療，例如Prolia（denosumab）。Prolia是安進(jìn)的一款重磅骨質(zhì)疏松癥生物制劑，該藥于2010年獲批上市，2018年的全球銷售額達(dá)到了22.8億美元，但還有幾年專利將到期。Evenity定位為Prolia的接班人，因此該藥在全球主要醫(yī)藥市場的監(jiān)管批準(zhǔn)非常重要。

安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁David M.Reese醫(yī)學(xué)博士表示：“患有骨質(zhì)疏松癥的絕經(jīng)后女性，發(fā)生第一次骨折后，在接下來的一年中發(fā)生骨折的可能性是之前的5倍，而且這些骨折可能會(huì)改變患者的生活。Evenity是治療骨質(zhì)疏松癥的一個(gè)重要治療進(jìn)步，將為那些需要在12個(gè)月內(nèi)能迅速增加骨密度的骨質(zhì)疏松癥患者提供一種新的治療選擇。我們對(duì)歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)向歐盟數(shù)百萬高骨折風(fēng)險(xiǎn)女性患者提供這種療法感到高興。”

Evenity開發(fā)項(xiàng)目包括19項(xiàng)臨床研究，入組約14000例患者，其全球性III期項(xiàng)目中包括3個(gè)關(guān)鍵性III期研究，入組超過11000例患者，其中：FRAME是一項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究，入組了7180例存在骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者；ARCH是一項(xiàng)活性藥物對(duì)照研究，入組了4093例之前已發(fā)生一次骨折的絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者；BRIDGE研究則入組了245例存在骨折高風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥患者。

Evenity在美國和歐盟的批準(zhǔn)，是基于FRAME和ARCH的數(shù)據(jù)。值得注意的是，在美國，Evenity的藥物標(biāo)簽中含有一則黑框警告，提示該藥可能會(huì)增加心肌梗死（心臟病發(fā)作）、中風(fēng)和心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。該藥不應(yīng)在過去一年內(nèi)心臟病發(fā)作或中風(fēng)的患者中使用。在其他心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的患者中，應(yīng)權(quán)衡治療益處是否大于風(fēng)險(xiǎn)。如果患者在治療過程中發(fā)生心臟病發(fā)作或中風(fēng)，應(yīng)停止Evenity治療。此外，F(xiàn)DA還要求開展上市后研究，評(píng)估Evenity在絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者中的心血管安全性，包括一項(xiàng)為期5年的觀察性可行性研究，隨后可能進(jìn)行一項(xiàng)比較安全性研究。

Evenity是一種全人源化單抗，通過抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性發(fā)揮作用。Evenity是一種骨形成劑，具有雙重作用，既能增加骨形成，又能減少骨吸收，從而增加骨密度（BMD），降低骨折風(fēng)險(xiǎn)。骨硬化蛋白又名硬骨素，由骨硬化蛋白基因（SOST）編碼，是一種分泌型糖蛋白。體內(nèi)研究證明，骨硬化蛋白特異性地表達(dá)于骨細(xì)胞（osteocyte）中，通過作用于成骨細(xì)胞而在骨代謝中起重要作用。SOST基因的表達(dá)受應(yīng)力作用、激素、氧濃度等因素的影響。拮抗骨硬化蛋白可以緩解骨質(zhì)疏松的癥狀，這為臨床治療骨質(zhì)疏松等疾病提供了新思路與新方法。

原文出處：European Commission Approves EVENITY® (romosozumab) For The Treatment Of Severe Osteoporosis In Postmenopausal Women At High Risk Of Fracture

原標(biāo)題：近十年首個(gè)骨質(zhì)疏松癥新藥！安進(jìn)/UCB新一代藥物Evenity歐盟獲批，用于高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后女性！