從全球來看，新興市場成熟藥品的消耗量較大，同時也有較好的利潤空間，拿我們國內(nèi)來說，無論是跨國藥企還是本土企業(yè)，都受益于這一點。

我們可以看到，在 2018 年，國內(nèi)降低藥價的政策環(huán)境和輿論氛圍基本成熟，藥品招采及價格管理、醫(yī)?；鹬Ц兑仓饾u理順，同時，更重要的是，仿制藥一致性評價工作取得明顯進展，滿足了中外藥企同臺競爭的質(zhì)量條件。

“4+7”試點政策是藥品招標從省標向國標的轉(zhuǎn)移，在數(shù)據(jù)技術(shù)及輿論環(huán)境成熟的情況下，讓招采進一步集中，以實現(xiàn)以量換價的降價思路。

2018 年 11 月 14 日，國家深改委第五次會議審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》，首次 31 個藥品采購文件正式出臺，試點地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市（簡稱“4+7”）。

2018 年 12 月 17 日，國家 4+7 城市藥品聯(lián)合采購辦公室昨晚發(fā)布了公布了 25 個品種的最終版中選品種表，以及中選后供應(yīng)品種清單，并于今年 4 月份開始陸續(xù)執(zhí)行。

今年 3 月 20 日，首批 4+7 試點城市陸續(xù)開始執(zhí)行中選結(jié)果后，“蝴蝶效應(yīng)”呈現(xiàn)，接下來各地陸續(xù)又有多家外企降低藥價以獲得準入優(yōu)勢，一些國內(nèi)企業(yè)開始取消費用，并且出現(xiàn)企業(yè)削減 4+7 產(chǎn)品推廣隊伍。

其后“4+7”試點更晉升為國家聯(lián)盟采購，從 11 個試點城市擴展到全國各省份，今年 9 月 1 日發(fā)布聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件及 25 個品種的各省采購量，并于當(dāng)月 24 日企業(yè)遞交材料，25 日公布中標藥企結(jié)果。

此次因為是全國范圍的招采，對企業(yè)影響更為重大，多家外企開始進行實質(zhì)性的架構(gòu)調(diào)整，縮減推廣人員，更有國內(nèi)藥企直接解散全國推廣團隊。

據(jù)業(yè)界傳聞，第二輪 4+7 品種預(yù)計明年 4 月份或?qū)?，不少企業(yè)已經(jīng)開始對更多成熟藥品團隊開始調(diào)整……

② MAH

MAH 即藥品上市許可持有人制度，是咱們藥品審評審批制度改革的重要內(nèi)容，這個制度的試點始于 2015 年。

藥品上市許可持有人制度是歐美及日本等制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達的國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

而此前我們國家對藥品是實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，不利于創(chuàng)新藥的研發(fā)，也造成醫(yī)藥工業(yè)的重復(fù)建設(shè)，產(chǎn)能過剩和浪費。

快速發(fā)展的中國醫(yī)藥市場需要更好的藥品審評審評制度以及醫(yī)藥工業(yè)的配合，這樣才能從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)型。

2015 年 11 月 5 日，十二屆人大常務(wù)委員會第十七次會議決定，授權(quán)在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

2016 年 6 月 6 日，國辦正式發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》。

到了 2017 年，新版《藥品管理法》修正案草案征求意見稿就已經(jīng)將 MAH 寫進，“國家實行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔(dān)法律責(zé)任。”

今年 8 月 26 日，《中華人民共和國藥品管理法》（2019 修訂版）正式發(fā)布，藥品上市許可持有人制度以獨立一章的篇幅寫進新版《藥品管理法》，今年 12 月 1 日將正式實施。

至此，這個制度試點也將從試點城市到全國范圍正式實施了，對制藥企業(yè)藥物研發(fā)和藥物上市后再評價、藥物警戒有很大的影響。

③ 兩票制

兩票制始于廣東，發(fā)于福建三明，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。

醫(yī)藥行業(yè)被外界詬病最多的就是流通環(huán)節(jié)過多，造成藥品成本消耗于中間環(huán)節(jié)，兩票制的目的就是通過減少流通環(huán)節(jié)來壓縮中間費用。

如果說后來的“4+7”對制藥企業(yè)以重創(chuàng)，那么之前的兩票制影響最大的是醫(yī)藥商業(yè)公司及個人代理商，國家的目標是把醫(yī)藥商業(yè)公司從 13000 家壓縮到 3000 家左右，打擊底價報銷、過票洗錢，倒逼行業(yè)放棄不合理的醫(yī)藥銷售模式，實現(xiàn)圍繞價格進行醫(yī)療產(chǎn)業(yè)價值鏈重組的目的。

2016 年 4 月 6 日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2016 年重點工作任務(wù)》，明確提出在綜合醫(yī)改試點省份（11省、直轄市）和公立醫(yī)院綜合改革試點城市（200 個地級市）推行兩票制。

2017 年 1 月，國家衛(wèi)計委聯(lián)合八部門發(fā)布《在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，要求在 2017 年年底前，綜合醫(yī)改試點省份和前四批 200 個公立醫(yī)院綜合改革試點城市所有公立醫(yī)療機構(gòu)全面執(zhí)行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)實行“兩票制”。

至 2018 年，兩票制在全國范圍已經(jīng)全部遍地開花，大批過票、掛靠公司倒閉，存在已久的藥品底價結(jié)算模式灰飛煙滅。

④ 海南博鰲醫(yī)療試點

海南博鰲醫(yī)療試點試圖解決先進的藥品和醫(yī)療器械進入國內(nèi)市場的問題，這個區(qū)的設(shè)立最早可追溯于 2013 年。

2013 年 2 月 28 日，國務(wù)院正式批復(fù)海南設(shè)立博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，并給予九項支持政策，被業(yè)內(nèi)稱為國九條政策。

直至 2018 年，國務(wù)院先后于 4 月份和 12 月份，發(fā)布關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》有關(guān)規(guī)定的決定，對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械、進口少量藥品（不含疫苗）的申請，允許由海南省人民政府實施審批。

并且，博鰲超級醫(yī)院也在這一年于醫(yī)療旅游先行區(qū)正式開業(yè)。

目前，這項試點在在國內(nèi)醫(yī)學(xué)界和醫(yī)藥界中均引起了極大的關(guān)注，本月初的進博會上，多家跨國藥企和試點先行區(qū)簽約，比如，羅氏就與海南省博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，通過海南自貿(mào)區(qū)“先行先試”政策，率先將三款創(chuàng)新藥物引入海南先行區(qū)內(nèi)開展臨床應(yīng)用。

⑤ DRGs

DRGs 是 Diagnosis Related Groups 的縮寫，即“按疾病診斷相關(guān)分組”，是根據(jù)疾病診斷、治療方式、年齡、合并癥、并發(fā)癥、病癥嚴重程度及轉(zhuǎn)歸等因素，將患者分入若干診斷組進行管理的體系。

大伙兒都知道，藥品生意一是采購，二是回款，采購的大頭是招標，而回款的重點是得有人買單，也就是支付方，“超級醫(yī)保局”的成立改變了過去的狀況，對藥品在醫(yī)療機構(gòu)使用的整個環(huán)節(jié)全程緊控，不但采購端招采合一，還負責(zé)患者端藥品支付標準。

DRGs付費試點的意圖也很明顯——規(guī)范醫(yī)生診療，控制醫(yī)療費用！

2015年，國辦《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導(dǎo)意見》和《控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》明文提出，要在全國鼓勵推行按DRGs付費方式。

2017年6月20日，國辦印發(fā)了《關(guān)于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導(dǎo)意見》，《指導(dǎo)意見》明確醫(yī)保支付方式改革的主要目標。

2018 年 12 月 20 日，新成立的國家醫(yī)療保障局公布了《關(guān)于申報按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點的通知》，通知指出，將在部分城市啟動按DRGs付費試點。

今年 5 月 20 日，國家醫(yī)療保障局召開 DRG 付費國家試點工作啟動視頻會議，公布了 DRG 付費國家 30 個試點城市名單。

10 月 23 日，國家醫(yī)保局召開了“疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費國家試點技術(shù)規(guī)范和分組方案解讀會”，公布了 DRG 相關(guān)的一個通知和兩個技術(shù)標準文件。

這項試點目前還處于啟動初期，后續(xù)進展，我們目前只能拭目以待了。

作為一名醫(yī)藥人，了解下上述試點政策還是對自己的事業(yè)會有很大幫助的，把握住政策的脈搏，才能抓住時代的紅利。

原標題：“摸著石頭過河”，中國醫(yī)藥領(lǐng)域 5 大頂級試點政策，你都了解嗎？