今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，美國FDA授予其SGLT2抑制劑達(dá)格列凈（dapagliflozin，商品名為Farxiga）快速通道資格，治療心力衰竭成人患者。上個(gè)月，阿斯利康宣布達(dá)格列凈在治療心衰患者方面取得突破性結(jié)果，并對(duì)將這一藥物的適用患者擴(kuò)展到非2型糖尿病患者群體中顯示出堅(jiān)定的信心。事實(shí)證明，F(xiàn)DA用實(shí)際行動(dòng)對(duì)此表示贊同。

心力衰竭是由于心臟無法將足夠的血液泵到身體各處而導(dǎo)致的危及生命的嚴(yán)重疾病。心力衰竭的癥狀包括呼吸困難、腫脹（最常見的是腳、腿和腳裸）以及疲勞等。它還會(huì)導(dǎo)致生活質(zhì)量大幅度下降，部分原因是體力活動(dòng)受限和難以進(jìn)行典型的日?；顒?dòng)。世界上有大約6400萬患者（其中一半屬于射血分?jǐn)?shù)下降型，HFrEF），接近一半患者在確診后的5年內(nèi)去世。心衰是65歲以上老年人住院的首要原因之一，代表著嚴(yán)重的臨床和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

達(dá)格列凈是一款“first-in-class”口服SGLT2抑制劑。SGLT2是腎臟內(nèi)協(xié)助葡萄糖重吸收的轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白。SGLT2抑制劑通過抑制SGLT2的功能，讓更多葡萄糖從尿液中排走，從而降低血液中的葡萄糖水平。達(dá)格列凈已經(jīng)獲得FDA的批準(zhǔn)，與飲食和鍛煉一起，改善2型糖尿病患者的血糖控制，并且可以降低他們的體重和血壓。它還獲得歐盟的批準(zhǔn)，用于治療1型糖尿病患者。在今年8月，美國FDA已經(jīng)授予達(dá)格列凈快速通道資格，用于延緩腎功能衰竭進(jìn)展并預(yù)防慢性腎病患者的心血管和腎臟死亡風(fēng)險(xiǎn)。

該快速通道資格是基于2項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)DAPA-HF和DELIVER的數(shù)據(jù)分析。這兩項(xiàng)試驗(yàn)分別研究了達(dá)格列凈在治療射血分?jǐn)?shù)下降型和射血分?jǐn)?shù)保留型（HFpEF）心衰患者中的療效。DAPA-HF是首個(gè)在伴有或不伴有2型糖尿病的射血分?jǐn)?shù)下降型心衰患者中應(yīng)用SGLT2抑制劑治療心衰的研究。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，心衰患者在接受標(biāo)準(zhǔn)療法同時(shí)，接受達(dá)格列凈或安慰劑的治療。試驗(yàn)結(jié)果顯示，無論是否患有2型糖尿病，心衰患者都可以從達(dá)格列凈的治療中獲益。達(dá)格列凈能夠?qū)⑿乃セ颊叩男乃ゼ又厥录托难芩劳鲲L(fēng)險(xiǎn)降低26%，包括將心衰加重風(fēng)險(xiǎn)下降30%，將心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)下降18%。在非2型糖尿病患者中達(dá)格列凈能夠?qū)⑿乃ワL(fēng)險(xiǎn)降低27%，這一數(shù)據(jù)與2型糖尿病患者隊(duì)列相當(dāng)。

▲無2型糖尿病心衰患者和2型糖尿病心衰患者亞組主要終點(diǎn)結(jié)果（圖片來源：參考資料[3]）

“心力衰竭在全球范圍內(nèi)影響著約6400萬人，其中約一半的患者在診斷后五年內(nèi)死亡，“阿斯利康生物醫(yī)藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos博士說：”FDA授予達(dá)格列凈的這一快速通道資格，使我們?cè)陬A(yù)防和治療心力衰竭的道路上，又邁進(jìn)了一步。我們期待與FDA繼續(xù)合作，探索達(dá)格列凈作為心衰患者潛在療法的新方案。“

參考資料：

[1] FDA grants Fast Track designation for Farxiga in heart failure，Retrieved September 16, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/fda-grants-fast-track-designation-for-farxiga-in-heart-failure.html

[2] AstraZeneca's Farxiga steps on FDA fast track toward CV outcomes nod，Retrieved September 16, 2019, from https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-s-farxiga-nabs-fda-fast-track-after-class-effect-cardiovascular-outcomes-win

[3] Farxiga’s DAPA-HF trial at ESC. Retrieved September 16, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2019/AZN%20ESC%20DAPA-HF%202019.pdf