▍來源：FDA

▍編譯：賽柏藍器械

涉13例死亡，艾爾建全球范圍內產品召回，包括中國市場。

全球范圍召回產品

近日，美國FDA發(fā)布通知稱，為保護患者免受某些紋理乳房植入物的風險，要求艾爾建（Allergan）召回市場上BIOCELL乳房植入物和組織擴張器，這些產品會讓乳腺移植相關的間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的風險增加。

（FDA采取行動保護患者免受某些紋理乳房植入物的風險; 請求Allergan自愿回收市場上的某些乳房植入物和組織擴張器。）

來源：FDA官網

同日，艾爾建在其官網發(fā)布公告，表示其自愿在全球范圍內召回BIOCELL毛面乳房植入物和組織擴張器。同時艾爾建也表示，BIOCELL鹽水充注式假體和硅膠填充毛面乳房假體和組織擴張器將不受目前已涉及的任何市場中分銷或者銷售。

賽柏藍器械了解到，BIA-ALCL(英文全稱：breast implant－associated anaplastic large cell lymphoma)是指乳房假體置入人體后有發(fā)生間變性大細胞淋巴瘤的風險，它是一種罕見的特殊類型的惡性腫瘤（免疫系統(tǒng)的癌癥），而不是乳腺癌或乳腺腫瘤。

2017年，中華整形外科雜志刊登的一篇醫(yī)學論文指出，到目前為止BIA-ALCL發(fā)生率極低，在中國國內尚未見報道。BIA-ALCL的主要癥狀是遲發(fā)的假體周圍積液和腫塊，通常在置入后數(shù)年發(fā)生。早期切除全部包膜和腫塊預后良好，然而不充分治療可能會導致復發(fā)和進一步發(fā)展。FDA也在通知中指出，在某些情況下BIA-ALCL可以擴散到全身，一些患者可能需要化療和或放射治療。

艾爾建是全球醫(yī)美巨頭，總部位于愛爾蘭都柏林，主營產品主要包括醫(yī)學美容、眼科護理、中樞神經系統(tǒng)和胃腸學四個領域。值得一提的是，上個月的25日，制藥公司艾伯維宣布以630億美元的價格收購了艾爾建。

涉13例死亡，F(xiàn)DA警告乳房植入物風險

FDA要求艾爾建根據最新提交的醫(yī)療器械報告（MDR）召回所有在美國上市的BIOCELL紋理乳房植入物和組織擴張器，報告全球BIA-ALCL風險和BIA-ALCL相關死亡病例。艾爾建已通知FDA稱，其將從全球市場召回其BIOCELL紋理乳房植入物和組織擴張器。

據悉，上述召回的產品具有相同的BIOCELL紋理表面（外殼），這是只有艾爾建使用的獨特表面。

FDA的分析歸因于全球新報道的573例獨特的BIA-ALCL病例，包括33例患者死亡。據相關報道，在573例BIA-ALCL病例中，有481例在診斷時有艾爾建的乳房植入物。此外，13例死亡的BIA-ALCL患者中，有12例發(fā)生在BIA-ALCL診斷時植入了艾爾建的乳房假體中。對于BIA-ALCL報告的其余20例死亡，制造商或制造材質還未知。

根據目前可獲得的信息，包括新提交的數(shù)據，我們的分析表明，使用艾爾建 BIOCELL紋理植入物的BIA-ALCL的風險大約是其他BIA-ALCL風險的6倍，其中來自美國其他制造商的紋理植入物持續(xù)存在艾爾建的BIOCELL紋理乳房植入物的分布可能會導致嚴重的，不良的健康后果，并可能導致BIA-ALCL死亡。

FDA表示，如果有必要將繼續(xù)評估任何新的信息，并據此對其他乳房植入物采取措施。雖然大多數(shù)BIA-ALCL病例與紋理乳房植入物的使用有關，特別是宏觀紋理植入物--例如艾爾建制造的植入物，

“我們正在繼續(xù)進行評估，以確定開發(fā)BIA-ALCL的風險是否僅限于特定模型紋理或所有紋理乳房植入物。”目前，F(xiàn)DA認為所有正在考慮任何類型的乳房植入物的個體都要被告知有發(fā)生BIA-ALCL的風險。

對于正在使用艾爾建 BIOCELL乳房植入物的醫(yī)療機構和患者，F(xiàn)DA也給出了建議，要求醫(yī)療機構應該立即停止使用（植入）艾爾建BIOCELL乳房植入物; 并將現(xiàn)有庫存返回給供應商。

目前，F(xiàn)DA不建議在因BIA-ALCL發(fā)生風險低而無癥狀的患者中切除這些或其他類型的乳房植入物。

受影響的產品

艾爾建 Natrelle Saline-Filled Breast Implants（以前的McGhan RTV Saline-Filled Mammary Implant）在P990074下獲得批準。以下是紋理樣式：

款式163 - BIOCELL紋理形狀全高，全投射鹽水乳房植入物

Style 168 - BIOCELL紋理圓形中度剖面鹽水乳房植入物，也稱為168MP（168中等剖面）

款式363 - BIOCELL紋理形狀中等高度，全投射鹽水乳房植入物，Allergan目錄包括363LF或363低高度全投影

Style 468 - BIOCELL紋理形狀全高度中等投射鹽水乳房植入物

根據P020056批準的Allergan Natrelle有機硅填充紋理乳房植入物（以前的Inamed Silicone-Filled Breast Implants）。以下是紋理樣式：

Style 110 - BIOCELL紋理圓形中度投影凝膠填充乳房植入物

Style 115 - BIOCELL紋理圓形中型投影凝膠填充乳房植入物

Style 120 - BIOCELL紋理圓形高效凝膠填充乳房植入物

風格TRL - Natrelle Inspira BIOCELL紋理響應硅膠填充乳房植入物

風格TRLP - Natrelle Inspira BIOCELL紋理反應硅膠填充乳房植入物

風格TRM - Natrelle Inspira BIOCELL紋理響應硅膠填充乳房植入物

風格TRF - Natrelle Inspira BIOCELL紋理響應硅膠填充乳房植入物

Style TRX - Natrelle Inspira BIOCELL紋理反應型硅膠填充乳房植入物

風格TCL - Natrelle Inspira BIOCELL紋理粘性硅膠填充乳房植入物

風格TCLP - Natrelle Inspira BIOCELL紋理粘性硅膠填充乳房植入物

風格TCM - Natrelle Inspira BIOCELL紋理有粘性硅膠填充乳房植入物

風格TCF - Natrelle Inspira BIOCELL紋理粘性硅膠填充乳房植入物

風格TCX - Natrelle Inspira BIOCELL紋理粘性硅膠填充乳房植入物

款式TSL - Natrelle BIOCELL紋理柔軟觸感硅膠填充乳房植入物

款式TSLP - Natrelle BIOCELL紋理柔軟觸感硅膠填充乳房植入物

款式TSM - Natrelle BIOCELL紋理柔軟觸感硅膠填充乳房植入物

款式TSF - Natrelle BIOCELL紋理柔軟觸感硅膠填充乳房植入物

款式TSX - Natrelle BIOCELL紋理柔軟觸感硅膠填充乳房植入物

Natrelle 410高度粘性的解剖型硅膠填充乳房植入物，根據P040046批準。以下是紋理樣式：

風格410FM

風格410FF

款式410MM

Style 410 MF

Style 410 FL

Style 410 ML

Style 410 LL

Style 410 LM

Style 410 LF

Style 410 FX

Style 410 MX

Style 410 LX

具有BIOCELL紋理的乳房的Allergan組織擴張器最初被清除為：

Natrelle 133 Plus組織擴張器（K143354）

Natrelle 133帶有縫合片的組織擴張器（K102806）

原標題：涉13例死亡，醫(yī)械巨頭全球范圍產品召回，包括中國市場