生物黑客（biohacking）或者說“自己動手做（do it yourself）”生物學近年來一直在增長---它如今甚至召開了各種有組織的會議。在VICE新聞網(wǎng)站最近播出一部關于一家進行自我測試藥物的稱為Ascendance生物醫(yī)學公司（Ascendance Biomedical）的初創(chuàng)公司的紀錄片[1]之后，生物黑客在它的虔誠的追隨者圈子之外獲得了進一步曝光。

生物黑客是一種開放式創(chuàng)新和社會運動，旨在進一步提高人體的能力。這包括人類試圖獲得類似于半機器人（cyborg）的特征[2]，實現(xiàn)超人類感官，并通過促進自我實驗尋找新藥和疾病治愈方法。

根據(jù)Ascendance生物醫(yī)學公司的網(wǎng)站，它目前正在探究HIV/AIDS（艾滋病病毒/艾滋?。┖桶捳钋宄椒ǎ约?ldquo;肌肉優(yōu)化（muscular optimisation）”。這聽起來很具有未來感和吸引力，但那些對這種方法持批評態(tài)度的人表示，作為依據(jù)高安全標準開展醫(yī)學研究[3]的政府機構、學術機構、慈善機構和制藥機構，一個備受關注的問題是生物黑客社區(qū)采用的方法被置于相關的科學過程之外。這意味著生物黑客途徑不是安全的，這是因為它不受監(jiān)管。

為何要進行生物黑客？

對藥物進行生物黑客（biohacking drug）的常見原因是沒有足夠的治愈方法和藥物價格過高而且參與生物黑客不利于企業(yè)---主要是大型制藥公司。盡管現(xiàn)代醫(yī)學在過去幾十年中發(fā)展迅速[4]，但我們?nèi)匀粺o法治愈許多疾病，特別是多發(fā)性硬化癥或某些癌癥等慢性疾病。當然，任何患有這樣的一種疾病的人都很想擺脫他們的癥狀并保持健康。

將藥物從實驗室中獲得[5]并提供給患者的平均成本為26億美元，而且這平均需要大約12年的研究。這個過程昂貴且緩慢，據(jù)估計不到1％的候選藥物最終被批準。

這些藥物的研究成本也會轉嫁給患者，這意味著這些患者需要為藥物治療付出高昂的代價。憑借專利保護、高昂的價格和對治愈方法的多年等待，很容易理解為什么人們會感到沮喪，并試圖將這一過程掌握在自己的手中。

為什么這是危險的？

從本質(zhì)上講，試圖通過生物黑客行為發(fā)現(xiàn)藥物會影響質(zhì)量科學研究。這些藥物在提供給患者之前通常會跳過關鍵的毒性試驗，這樣做會嚴重危害相關人員的安全。如果沒有在實驗室中進行嚴格的臨床前測試，人們很難預測一種藥物如何與復雜的人體完全相互作用。

基因療法帶來了另一種復雜性，它們旨在將新的遺傳物質(zhì)引入我們的DNA中，基本上重寫了我們的生物學指令。對錯誤的DNA片段進行編輯，你可能會冒著嚴重干擾身體（比如誘發(fā)腫瘤產(chǎn)生[6]）的風險。觀看那些給自己注射未經(jīng)批準的基因療法的人是令人不安的。還有一個問題是，從這些生物黑客“實驗”得出的結論遠不是循證醫(yī)學（evidence-based medicine）[7]。

如果一個人選擇自我實驗，政府就無法干預。盡管如果公司沒有獲得批準，將某些東西作為藥物進行銷售是違法的，但是化學品仍然可以作為研究化合物進行出售。

如何開展醫(yī)學研究？

至關重要的是在醫(yī)學研究上不要吝嗇。需要多個實驗室實驗來發(fā)現(xiàn)藥物和基因療法的復雜機制，以確定它們對人類是否是安全的。隨后，人體測試最好通過一系列臨床試驗[8]進行，每個臨床試驗都受到嚴格監(jiān)管，以確?？茖W的完整性，而且最重要的是確?；颊呤艿奖Ｗo。

這類臨床試驗需要越來越多的多學科團隊---包括醫(yī)生、護士、方法學家和統(tǒng)計人員---來設置和開展臨床試驗。這些臨床試驗可以最大限度地減少偏差---比如使用安慰劑對照。適當數(shù)量的患者意味著為確保統(tǒng)計有效性[9]和作出合理的結論提供足夠的數(shù)據(jù)。當前，這個過程是很長且很昂貴的，但是它會產(chǎn)生高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，以便最好地解答藥物或基因療法是否有效的問題。

也就是說，臨床試驗的設計效率越來越高[10]，而且英國和美國的臨床試驗計劃已準備好了，以便加快藥物的發(fā)現(xiàn)。每年醫(yī)學知識的界限都在不斷擴大。因此，事情變得越來越好。

資訊來源：The dangers of biohacking 'experiments'– and how it could harm your health

參考資料：1.This biohacking company is testing drugs on itself

2.Body-hackers: the people who turn themselves into cyborgs

3.WMA Declaration of Helsinki—Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

4.Medical milestones

5.Joseph A. DiMasi, Henry G. Grabowski, Ronald W.Hansen. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. Journal of Health Economics, May 2016, 47:20-33.

6.Is gene therapy safe?

7.David L Sackett, William M C Rosenberg, J A Muir Gray et al. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ, 1996, 312:71, doi:10.1136/bmj.312.7023.71

8.Phases of clinical trials

9.Bernd Röhrig et al. Sample Size Calculation in Clinical Trials. Deutsches Arzteblatt International, August 2010, 107(31-32):552–556, doi:10.3238/arztebl.2010.0552

10.Jeffrey M. Drazen et al. Pragmatic Trials. NEJM, 2016, 375:454-463, doi:10.1056/NEJMra1510059