美國生物技術(shù)巨頭安進近日宣布，該公司開發(fā)的全球最暢銷藥物Humira的生物仿制藥Amgevita（adalimumab，阿達木單抗）已于2018年10月16日在整個歐洲市場上市，包括歐盟28個成員國以及歐洲經(jīng)濟區(qū)的3個國家（挪威、冰島、列支敦士登）。

Amgevita于2017年3月初獲得歐盟委員會批準，是歐洲市場獲批的首個阿達木單抗生物仿制藥。在美國市場，這款生物仿制藥于2016年9月獲批，品牌名為Amjevita（adalimumab-atto），也是美國市場獲批的首個阿達木單抗生物仿制藥。

Amgevita/Amjevita的活性成分是一種抗TNF-α單克隆抗體，與艾伯維品牌藥Humira的活性成分adalimumab（阿達木單抗）具有相同的氨基酸序列，同時具有相同的劑型和劑量，該藥適用于Humira（修美樂）全部的適應(yīng)癥。

安進研發(fā)執(zhí)行副總裁David M. Reese表示，“Amgevita是我們在歐洲上市的首款抗炎類生物仿制藥，標志著我們生物仿制藥產(chǎn)品組合的一個重要里程碑，將擴大數(shù)百萬慢性炎癥性疾病患者的用藥選擇范圍。Amgevita也是我們在歐洲市場推出的第二款生物仿制藥，進一步體現(xiàn)了我們致力于為嚴重疾病患者提供高質(zhì)量生物制劑的堅定承諾。”

安進致力于開發(fā)具有強大分析和臨床數(shù)據(jù)集的高質(zhì)量生物仿制藥，其產(chǎn)品組合中共有10種生物仿制藥，其中3種已獲得歐盟委員會批準。

修美樂持續(xù)稱霸全球最暢銷藥物寶座，2024年將仍將是最暢銷藥物

修美樂是艾伯維的一款超級重磅產(chǎn)品，自2012年以來已連續(xù)稱霸全球最暢銷藥物寶座，2017年銷售額更是高達184億美元，其中美國以外市場貢獻60億美元，大部分來自歐洲。不過，在歐洲市場，Humira已于2018年10月16日失去專利保護。

截止目前，歐洲已有5款阿達木單抗生物仿制藥獲批，分別為：Amgevita（安進）、Cyltezo（勃林格殷格翰）、Imraldi（三星Bioepis）、Hyrimoz（山德士）、Hulio（邁蘭/協(xié)和發(fā)酵麒麟）。除了安進之外，其余4種阿達木單抗生物仿制藥經(jīng)查詢各公司網(wǎng)站尚未有在歐洲上市的消息。

Humira歷年銷售額（單位：億美元，圖片來源：醫(yī)藥魔方）

業(yè)界預(yù)計，隨著各方生物仿制藥的陸續(xù)上市，修美樂從2019年起在歐洲地區(qū)的銷售將迅速收緊。但在美國市場，盡管其核心專利在2016年已到期，艾伯維仍成功地將生物仿制藥威脅推遲至2023年。

近日，艾伯維與諾華山德士就后者開發(fā)的阿達木單抗生物仿制藥達成和解，這也是艾伯維在捍衛(wèi)修美樂專營權(quán)方面實現(xiàn)的四連勝。之前，艾伯維已先后與安進、三星Bioepis、邁蘭達成和解協(xié)議。根據(jù)和解協(xié)議條款，安進、三星Bioepis、邁蘭、山德士開發(fā)的生物仿制藥分別被允許最早可在2013年2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日登陸美國市場。而勃林格殷格翰方面則選擇不與艾伯維和解，目前雙方的專利訴訟仍在審理當中。（詳見：艾伯維與第四家制藥巨頭簽署Humira仿制藥授權(quán)協(xié)議）

據(jù)EvaluatePharma預(yù)測，盡管受到生物仿制藥的競爭，修美樂在2024年仍將是全球最暢銷藥物，屆時的銷售額仍將高達152億美元。是否會如此，我們靜待觀察吧！（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

文章參考來源：

1、Amgen launches first biosimilar of best-selling Humira in Europe

2、2017年全球藥王！Humira一年大賣184億美元