9月21日，動(dòng)脈網(wǎng)獲悉，生物制藥公司盟科醫(yī)藥宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予其自主研發(fā)的Contezolid（MRX-I）和其前藥Contezolid Acefosamil（MRX-4）用于治療急性細(xì)菌皮膚和皮膚軟組織感染（ABBSSI）的合格感染疾病產(chǎn)品（QIDP）和快速通道（Fast Track）認(rèn)定。

QIDP是根據(jù)美國(guó)抗生素研發(fā)激勵(lì)法案（GAIN），即2012年FDA安全與創(chuàng)新法案的一部分授予。該法案為治療優(yōu)先細(xì)菌病原菌的抗菌藥開(kāi)發(fā)提供激勵(lì)措施，并包括快速審查的認(rèn)定，以及在其他任何非專(zhuān)利期上增加五年的市場(chǎng)獨(dú)占期。

MRSA是世界上最常見(jiàn)的多重耐藥人類(lèi)細(xì)菌病原體，全球每年有數(shù)百萬(wàn)人感染MRSA，可引起皮膚、骨骼、肺部和血液等各種感染，并導(dǎo)致數(shù)萬(wàn)人因此死亡。美國(guó)每年至少有200萬(wàn)人因以MRSA為代表的耐藥病原菌造成嚴(yán)重感染，其中至少2.3萬(wàn)人因此喪命。美國(guó)每年由耐藥菌造成的直接損失已達(dá)200億美金，若加上間接損失則超過(guò)500億美金。

盟科醫(yī)藥專(zhuān)注于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化安全有效的多重耐藥（MDR）“超級(jí)細(xì)菌”感染的抗菌藥療法。Contezolid和Contezolid acefosamil是下一代惡唑烷酮類(lèi)抗菌藥，與同類(lèi)早期抗生素，例如Linezolid相比，在保持該類(lèi)藥物出色療效的同時(shí)，具有顯著降低的血液學(xué)毒性。Contezolid和Contezolid acefosamil對(duì)多重耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌有效，包括被世界衛(wèi)生組織列為高等威脅的MRSA和VRE。

盟科醫(yī)藥首席科學(xué)官M(fèi)ike Gordeev博士表示：“盟科醫(yī)藥為我們的惡唑烷酮類(lèi)藥物，Contezolid和前藥Contezolid acefosamil獲得QIDP和快速審查認(rèn)定而感到自豪。我們相信這次FDA的認(rèn)定肯定了對(duì)耐甲氧西林性金黃色葡萄球菌（MRSA）和耐萬(wàn)古霉素腸球菌（VRE）的新藥的需求。”

盟科醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Barry Hafkin博士表示：“雖然近期有抗生素上市，但對(duì)口服及具有適合長(zhǎng)期治療安全性的抗MRSA藥物仍存在未滿(mǎn)足的需求。我們相信Contezolid至今出色的臨床安全性和療效的研究結(jié)果，以及口服和注射制劑的靈活性，顯示了十分獨(dú)特的性質(zhì)。使嚴(yán)重感染的患者從院內(nèi)治療盡早轉(zhuǎn)為口服門(mén)診治療，相較于繼續(xù)留院或門(mén)診注射治療，具有更好的便利性和經(jīng)濟(jì)性。”

除QIDP激勵(lì)法案，F(xiàn)DA還推出過(guò)GAIN法案、LPAD指南等激勵(lì)措施。值得一提的是，F(xiàn)DA新任局長(zhǎng)Gottlieb博士在最近的一次演講中，明確提出了FDA應(yīng)對(duì)成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的新型抗生素品種給予更多的獎(jiǎng)勵(lì)，即研究和制定更加完善的“PUSH（鼓勵(lì)研發(fā)）”和 “PULL（幫助新藥的商業(yè)成功）”激勵(lì)政策。

除了正在考慮的對(duì)成功上市新藥的現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)之外，目前FDA正在和其他部門(mén)積極溝通，提出采用“訂購(gòu)模式”以保證藥企開(kāi)發(fā)新藥成功后的回報(bào)率，即醫(yī)院以指定的價(jià)格采購(gòu)被FDA認(rèn)可的新型抗生素。指定價(jià)格基于該藥物預(yù)期收益確定，從而直接從終端市場(chǎng)建立可預(yù)期的高回報(bào)率，提高藥企的積極性。

注：文中如果涉及動(dòng)脈網(wǎng)記者采訪的數(shù)據(jù)，均由受訪者提供并確認(rèn)。

原標(biāo)題：喜訊！盟科醫(yī)藥自主研發(fā)的兩款產(chǎn)品獲得FDA的QIDP和Fast Track認(rèn)定