9月20日，輝瑞制藥表示，公司20價肺炎球菌結(jié)合疫苗（20vPnC）候選藥物PF-06482077用于18歲以上成人肺炎鏈球菌血清型侵襲性疾病和肺炎預(yù)防獲得美國FDA的突破性療法認(rèn)定。輝瑞預(yù)計將在幾個月內(nèi)開始臨床3期試驗。

此次FDA的決定是根據(jù)20vPnC臨床2期隨機(jī)雙盲試驗的結(jié)果作出的，該試驗旨在評估60-64歲成人患者使用多價肺炎球菌結(jié)合疫苗的安全性和免疫原性。輝瑞將會在未來公布這項臨床試驗的結(jié)果。美國FDA曾分別于2017年5月和10月批準(zhǔn)了20vPnC用于幼兒及18歲及以上的成年人預(yù)防的快速通道認(rèn)證。

輝瑞疫苗研發(fā)負(fù)責(zé)人Kathrin U. Jansen表示：“我們期待與FDA繼續(xù)對話，以便加快輝瑞20價新一代肺炎球菌候選疫苗成人適應(yīng)癥的開發(fā)計劃。在全球范圍內(nèi)，對于抵抗其他亞型致病菌所引致的侵襲性肺炎球菌病及肺炎仍有很大需求，而我們通過這款候選疫苗制品亦致力于繼續(xù)加強(qiáng)在肺炎球菌結(jié)合疫苗方面的專業(yè)知識。”

輝瑞肺炎球菌結(jié)合疫苗在研管線（來自Pfizer官網(wǎng)）

PF-06482077作為20價肺炎疫苗，正在進(jìn)行研究，以可能將覆蓋范圍擴(kuò)大到輝瑞Prevnar13（沛兒13）所涵蓋的13種血清型以外，包括7種在成人和兒童中引起肺炎球菌病的其他血清型。先前完成的臨床1期試驗的結(jié)果表明，該候選疫苗是安全和耐受性好，并可誘導(dǎo)功能性免疫反應(yīng)殺死所有二十種血清型。

肺炎鏈球菌是一種革蘭氏陽性細(xì)菌，可引起多種傳染病，包括侵襲性疾?。ňY和腦膜炎）和呼吸道感染（肺炎和中耳炎）。根據(jù)細(xì)菌細(xì)胞壁中發(fā)現(xiàn)的不同多糖，已鑒定出90多種肺炎鏈球菌血清型，引起疾病的血清型因年齡和地理位置而異。（新浪醫(yī)藥編譯/David）

文章參考來源：

1、Pfizer Granted FDA Breakthrough Therapy Designation for 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine for the Prevention of Invasive Disease and Pneumonia in Adults Aged 18 Years and Older

2、20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Candidate Eligible for FDA’s Fast Track Designation Program

3、PRODUCT PIPELINE（https://www.pfizer.com/science/drug-product-pipeline?qt-quicktabs_pipeline_global=0#qt-quicktabs_pipeline_global）