9月6日，CDE 承辦了安羅替尼提交 2.4 類（含有已知活性成分的新適應癥制劑）上市申請，受理號為CXHS1800025、CXHS1800026、 CXHS1800027。此次申報上市的適應癥推測為軟組織肉瘤。

在國內，安羅替尼已完成 NSCLC、軟組織肉瘤 III 期臨床試驗，其他多種癌癥臨床試驗系度開展當中，包括胃癌、結直腸癌、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌以及食管鱗癌等。

圖片來源：Insight 數(shù)據(jù)庫臨床試驗數(shù)據(jù)

安羅替尼治療軟組織肉瘤 IIb 期臨床研究結果曾在美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 獲得口頭報告。

軟組織肉瘤是一類間葉來源的惡性腫瘤，但是因為發(fā)病率低、種類繁多，對于治療方案、臨床工作一直是個難以攻破的點，傳統(tǒng)上都給予化療作為軟組織肉瘤的標準治療方法，但是對于傳統(tǒng)方法失敗的患者，沒有標準的替代的治療方案，而鹽酸安羅替尼等靶向藥物若能順利通過適應癥，將有望為軟組織肉瘤患者帶來新的治療方案。

中信證券分析中提到，在草根調研了解到安羅替尼銷售勢頭強勁，6 月上市首日銷售額達到 1.3 億元，8 月已經超過 3 億元，放量速度超出市場預期，預計全年銷售額將突破 7 億元，有望成為目前國內放量速度最快的創(chuàng)新藥。

含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對含可待因藥品說明書的進一步修訂，增加內容如下：

一、【禁忌癥】中相關內容修訂為「18 歲以下青少年兒童禁用」。

二、【兒童用藥】中相關內容修訂為「18 歲以下青少年兒童禁用本品」。

（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

此次修改說明書主要是借鑒監(jiān)管機構，此前美國 FDA 近期梳理了阿片類藥物（尤其是可待因和氫可酮）用于兒童鎮(zhèn)咳的治療背景、臨床應用趨勢、嚴重不良反應及濫用情況。

含可待因類感冒藥說明書一旦被修訂，將會涉及大批國內藥企。

重磅肝藥侖伐替尼上市

9 月 5 日，衛(wèi)材和默沙東公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準酪氨酸激酶抑制劑樂衛(wèi)瑪®（甲磺酸侖伐替尼）單藥在中國用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝癌患者。

2017 年 10 月，衛(wèi)材在中國提交了樂衛(wèi)瑪®的申請；隨后，鑒于樂衛(wèi)瑪®與現(xiàn)有治療藥物相比具有顯著臨床益處，中國國家藥品監(jiān)督管理局授予樂衛(wèi)瑪®優(yōu)先審評審批資格，并于申請?zhí)峤缓蠹s 10 個月快速獲批。

中國是全世界肝癌患者最多的國家，此次批準標志著樂衛(wèi)瑪®將首次進入中國，是十年來第一個在中國被批準作為肝細胞癌一線系統(tǒng)治療的新治療方案。