每年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥物評價及研究中心（CDER）都會批準廣泛的新藥產(chǎn)品，其中就包括首仿藥（first generics）。首仿藥是指FDA首次批準允許上市的仿制藥。FDA認為首仿藥對公共衛(wèi)生具有非常重要的意義，因此，一般會對首仿藥進行優(yōu)先審評。

另外，為了鼓勵制藥企業(yè)積極研發(fā)首仿藥，《藥品價格競爭和專利期恢復法》（又稱“Hatch-Waxman法案”），規(guī)定第一個向FDA遞交ANDA，并含有paragraph IV certification，即證明未侵犯專利權(quán)或?qū)＠麩o效證明，如果專利挑戰(zhàn)成功，F(xiàn)DA將授予180天的市場獨占期。

截止8月2日，2018年FDA共批準了36個首仿藥（見下表），其中包括上海恒瑞醫(yī)藥的地氟烷注射液（Suprane）。

不過需要指出的是，即便批準了，首仿藥也不一定會在批準之日或之后上市。另外，只有成功通過專利挑戰(zhàn)的首仿藥，才能獲得180天的市場獨占期。