截止目前，一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理號(hào)共計(jì)271個(gè)，涉及115家企業(yè)的112個(gè)品種，其中已有60個(gè)受理號(hào)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。本周一致性評(píng)價(jià)新動(dòng)態(tài)如何，且隨小編一起看看。

一、2品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，還有2品種通過(guò)在即

本周（7月26日至8月2日），一致性評(píng)價(jià)激情釋放，3個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，石藥歐意的鹽酸二甲雙胍片出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷獲批上市視同首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，齊魯制藥的鹽酸特比萘芬片首家通過(guò)，華潤(rùn)賽科苯磺酸氨氯地平片通過(guò)；還有2個(gè)品種已經(jīng)審批完成，通過(guò)在即，包括成都苑東生物289目錄品種富馬酸比索洛爾片。具體如下所示：

表1本周一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批狀態(tài)詳情

石藥歐意鹽酸二甲雙胍片

近日，石藥歐意稱其鹽酸二甲雙胍片在繼美國(guó)上市后，向國(guó)內(nèi)遞交上市申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)上市，該藥品視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為首家鹽酸二甲雙胍片一致性評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)。

鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥，被多個(gè)國(guó)家和衛(wèi)生組織推薦作為糖尿病患者控制高血糖的一線用藥和聯(lián)合用藥中的基礎(chǔ)用藥。

1922年科學(xué)家首次合成二甲雙胍，1957年施貴寶公司以商品名“格華止”推向市場(chǎng)，1958年在英國(guó)上市，1972年在加拿大上市，1994年，施貴寶制藥生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍在美國(guó)獲批上市。據(jù)公開資料顯示，2017年二甲雙胍樣本醫(yī)院的銷售額約2.8億，據(jù)專家預(yù)計(jì)，算上零售市場(chǎng)，二甲雙胍每年市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)35億元人民幣。然而絕大部分市場(chǎng)，屬于原研藥格華止，國(guó)內(nèi)企業(yè)的銷售占比極少。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前鹽酸二甲雙胍片國(guó)產(chǎn)批文有120條，擁有大量生產(chǎn)企業(yè)，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有5家，目前還未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，詳情如下表2。

表2 鹽酸二甲雙胍片一致性評(píng)價(jià)受理詳情

苯磺酸氨氯地平片

7月30日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司收到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的苯磺酸氨氯地平片(5mg)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批件號(hào)：2018B03437)，該藥品正式通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。另外，7月26日，浙江為康制藥苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦，又新添對(duì)手。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前我國(guó)現(xiàn)有苯磺酸氨氯地平片國(guó)產(chǎn)批文有78條，生產(chǎn)企業(yè)眾多。申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有9家，其中揚(yáng)子江、江蘇黃河藥業(yè)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，上海諾華顯示已發(fā)件，上海海尼藥業(yè)也于不久前公布其該產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，此次華潤(rùn)賽科通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，詳情如表3。

表3 苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)受理詳情

鹽酸特比萘芬片

7月27日，齊魯制藥鹽酸特比萘芬片一致性評(píng)價(jià)審批結(jié)果顯示為“批準(zhǔn)生產(chǎn)”，正式通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸特比萘芬片是世界首個(gè)口服丙烯胺類抗真菌藥，原研公司為瑞士諾華公司，1997年9月在日本首次上市，臨床用于淺表真菌引起的各種皮膚、指甲感染。該藥具有廣譜抗真菌作用，殺菌力強(qiáng)，可大幅度縮短慢性真菌病的療程并能有效降低復(fù)發(fā)概率，臨床療效得到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大患者的一致認(rèn)可。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，鹽酸特比萘芬片的現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文僅10條，主要生產(chǎn)企業(yè)有北京諾華、齊魯制藥、海正輝瑞等，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)僅齊魯制藥。此次，齊魯制藥該藥首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，獲得政策紅利的同時(shí)將占據(jù)更大市場(chǎng)份額。

鹽酸氨溴索片

7月27日，江蘇恒瑞鹽酸氨溴索片一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批狀態(tài)顯示“已發(fā)件”，通過(guò)在即。

氨溴索是溴己新的活性代謝產(chǎn)物；能促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的形成，是一種新的粘痰溶解藥物，緩解咳嗽和呼吸困難，有利于氣道分泌物的排出，鹽酸氨溴索片是其片劑制品。據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)據(jù)，2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院氨溴索市場(chǎng)為7.74億元。國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院氨溴索銷售已超60億元。目前國(guó)產(chǎn)氨溴索占據(jù)54%的份額。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前我國(guó)有鹽酸氨溴索片國(guó)產(chǎn)批文14條，生產(chǎn)企業(yè)有江蘇恒瑞、山德士（中國(guó)）制藥、山東裕欣藥業(yè)。其中江蘇恒瑞和山東裕欣藥業(yè)已申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，且江蘇恒瑞將首家通過(guò)，山東裕欣藥業(yè)目前正在審評(píng)審批中。

表4 鹽酸氨溴索片一致性評(píng)價(jià)受理詳情

富馬酸比索洛爾片

7月27日，成都苑東生物富馬酸比索洛爾片一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批狀態(tài)為“審批完畢-待制證”，通過(guò)在即。

富馬酸比索洛爾片，289目錄品種，是高度選擇性βl受體阻滯劑，可降低兒茶酚胺對(duì)心臟的毒性作用。其原研公司為德國(guó)默克。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，富馬酸比索洛爾片共有5個(gè)國(guó)產(chǎn)批文，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有北京華素制藥、成都苑東生物制藥以及岳陽(yáng)新華達(dá)制藥等。目前申報(bào)富馬酸比索洛爾片一致性評(píng)價(jià)的有成都苑東生物制藥以及上海諾華貿(mào)易有限公司，其中成都苑東的一致性申報(bào)于2017年11月13日獲辦理，2018年7月27日辦理狀態(tài)已顯示為“審批完畢-待制證”，如無(wú)意外，成都苑東將成為首個(gè)通過(guò)富馬酸比索洛爾片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

表5 富馬酸比索洛爾片一致性評(píng)價(jià)受理詳情

二、10受理號(hào)9品種獲承辦，多個(gè)289目錄品種在列

本周新增10個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)獲承辦，涉及9家企業(yè)的9個(gè)品種，其中有5個(gè)品種為首家申報(bào)，分別是正大天晴的注射用替加環(huán)素、湖南科倫注射用帕瑞昔布鈉、新華制藥鹽酸西替利嗪片、四川科倫藥業(yè)氟康唑片和江蘇亞邦愛(ài)普森藥業(yè)的鹽酸普萘洛爾片；除此以外，還涉及3個(gè)289目錄品種，分別是江蘇中化的頭孢呋辛酯片、江蘇亞邦愛(ài)普森藥業(yè)酸普萘洛爾片、四川科倫藥業(yè)氟康唑片，詳情見(jiàn)下表:

表6 本周一致性評(píng)價(jià)受理詳情

下面小編將簡(jiǎn)單介紹本周部分受理品種

注射用帕瑞昔布鈉

7月30日，湖南科倫注射用帕瑞昔布鈉一致性評(píng)級(jí)獲CDE受理。

注射用帕瑞昔布鈉是目前全球唯一可以注射給藥的選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，主要用于術(shù)后疼痛的治療，是臨床多模式鎮(zhèn)痛的基礎(chǔ)用藥之一。由輝瑞和法瑪西亞聯(lián)合開發(fā)，2002年在歐洲首次上市，商品名為Dynastat，規(guī)格為20mg和40mg；目前已在德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)等至少15個(gè)國(guó)家上市；2008年獲準(zhǔn)在中國(guó)上市，商品名特耐，為國(guó)家醫(yī)保乙類品種。2016年特耐中國(guó)銷售額約7.65億元人民幣。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2016年注射用帕瑞昔布鈉在我國(guó)的銷售額約7.65億元，2012年至2017年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院中帕瑞昔布鈉的銷售額逐年遞增，2017年中國(guó)醫(yī)院用藥金額達(dá)10億元。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，該仿制藥有望成為10億級(jí)的大品種。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，注射用帕瑞昔布鈉國(guó)產(chǎn)企業(yè)僅湖南科倫和齊魯制藥，且該藥為湖南科倫首仿產(chǎn)品，此次首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，若其順利通過(guò)，搶占一致性評(píng)價(jià)政策紅利的同時(shí)，更有利于其拓寬市場(chǎng)份額。

氟康唑片

7月30日，四川科倫藥業(yè)氟康唑片一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。

氟康唑片，289目錄品種，廣譜抗真菌藥，用各種真菌感染。由輝瑞公司開發(fā)，1988年最早在英國(guó)上市，1989年在日本和意大利等國(guó)上市，1990年在美國(guó)上市。西班牙的市場(chǎng)被輝瑞授權(quán)給保潔的子公司VitaCientifica。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，氟康唑片現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)批文24條，生產(chǎn)企業(yè)包括揚(yáng)子江、四川科倫、樂(lè)普藥業(yè)等企業(yè)。申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)僅四川科倫，且該產(chǎn)品為豁免BE試驗(yàn)品種，將加速其通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

注射用鹽酸吉西他濱

7月27日，江蘇豪森制藥注射用鹽酸吉西他濱一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦

注射用鹽酸吉西他濱為嘧啶類抗腫瘤藥物，臨床上適應(yīng)癥有——局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌；局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌；不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌等。

據(jù)16個(gè)重點(diǎn)城市400家公立醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年前三季度注射用鹽酸吉西他濱銷售3.48億元。占比市場(chǎng)份額最大的為江蘇豪森，58.52%；其次是原研禮來(lái)，占比37.73%；兩個(gè)企業(yè)的市場(chǎng)總量超過(guò)95%。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，注射用鹽酸吉西他濱國(guó)產(chǎn)批文有26條，涉及多家生產(chǎn)企業(yè)，截止目前申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的除江蘇豪森，還有海南錦瑞制藥，其審評(píng)狀態(tài)已顯示為“已發(fā)件”。

表7 注射用鹽酸吉西他濱一致性評(píng)價(jià)受理詳情

鹽酸普萘洛爾片

7月26日，江蘇亞邦愛(ài)普森藥業(yè)的鹽酸普萘洛爾片一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。

鹽酸普萘洛爾，289目錄和自證BCS分類品種，為非選擇性β-受體阻斷藥，阻斷心肌的β受體，對(duì)β1和β2受體均有拮抗作用。1966年由阿斯利康原研。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國(guó)現(xiàn)有鹽酸普萘洛爾片國(guó)產(chǎn)批文75條，生產(chǎn)企業(yè)眾多，江蘇亞邦愛(ài)普森藥業(yè)首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)且獲受理。

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)庫(kù)

信息來(lái)源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息