5月11日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（簡稱“華海藥業(yè)”）發(fā)布公告稱，收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，公司向美國FDA申報的氯吡格雷片的新藥簡略申請（ANDA）已獲得批準(zhǔn)。ANDA即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。

該藥品的基本情況如下：

藥物名稱：氯吡格雷片

ANDA號：206376

劑型：片劑

規(guī)格：75mg、300mg

申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）

申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical,Inc.）

據(jù)了解，氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死，缺血性腦血栓，閉塞性脈管炎和動脈粥樣硬化及血栓栓塞引起的并發(fā)癥。氯吡格雷片由Sanofi研發(fā)，于1997年在美國上市。當(dāng)前，美國境內(nèi)，氯吡格雷片的主要生產(chǎn)廠商有 Apotex、Aurobindo等；國內(nèi)生產(chǎn)廠商有深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、樂普藥業(yè)股份有限公司等。

2017年該藥品美國市場銷售額約1.11億美元（數(shù)據(jù)來源于IMS數(shù)據(jù)庫）；國內(nèi)市場的銷售額約人民幣23.95億元（數(shù)據(jù)來源為PDB數(shù)據(jù)庫的樣本醫(yī)院銷售金額）。

截至目前，華海藥業(yè)在氯吡格雷片項目上已投入研發(fā)費用約1,400萬元人民幣。

本次氯吡格雷片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號標(biāo)志著華海藥業(yè)具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，對其拓展美國市場帶來積極的影響。