四川科倫藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“科倫藥業(yè)”）于近日獲悉，公司控股子公司 KLUS Pharma Inc. 收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的書(shū)面通知，允許抗體偶聯(lián)藥物（Antibody Drug Conjugate，ADC）“注射用 A166”開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。

藥品基本情況：

藥品名稱：注射用A166

劑型：注射劑

規(guī)格：40mg

申請(qǐng)人：KLUS Pharma Inc.

IND：137209

審評(píng)結(jié)論：同意KLUS Pharma Inc.開(kāi)展本品臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，注射用A166是全球首個(gè)通過(guò)賴氨酸定點(diǎn)定量偶聯(lián)、具有創(chuàng)新連接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC，擬用于HER2陽(yáng)性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤的治療。

全球以HER2為靶點(diǎn)的ADC藥物僅有羅氏公司KADCYLA®（T-DM1），于2013年經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。據(jù)羅氏2017年財(cái)報(bào)，KADCYLA®2017年全球市場(chǎng)銷售額約為9.65億美元。

截至目前，科倫藥業(yè)在注射用A166研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約3200萬(wàn)元人民幣。根據(jù) FDA相關(guān)法律法規(guī)的要求，藥物在開(kāi)展臨床試驗(yàn)后，需定期向FDA匯報(bào)試驗(yàn)結(jié)果，并在最終上市前接受FDA的審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查，通過(guò)之后方可生產(chǎn)上市。