一直以來，肝癌靶向藥物的開發(fā)較為緩慢，而且國際創(chuàng)新藥物在中國的上市時間平均都要比歐美晚5-7年。然而，最近有一個好消息：肝癌一線新藥侖伐替尼獲CFDA審批優(yōu)先資格。

肝癌發(fā)病率高，致死率高，這是肝癌的兩大特點。同時，對于不可手術(shù)切除的肝細胞癌，治療方式選擇有限，預后差，是治療阻礙。

為接軌國際新藥同步研發(fā)，鼓勵新藥上市，滿足中國患者早獲全球創(chuàng)新藥物的臨床需求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）于今年10月頒布《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》（下稱《決定》）。進口藥注冊“新政”出爐，進一步優(yōu)化了藥品注冊申報程序，取消了“三報三批”和應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市許可的要求，有利于國際多中心藥品的同步研發(fā)，大大縮短新藥上市時間，也為中國肝癌晚期患者帶來更多的生存受益。

緊貼“新政”利好，由衛(wèi)材公司獨立研發(fā)的抗癌制劑侖伐替尼于2017年10月30日向CFDA遞交了審批申請，并獲得了優(yōu)先審評審批的資格。侖伐替尼在歐盟、美國、日本等國遞交肝癌適應癥上市申請后，在中國同步遞交申請，成為首個受惠于中國進口藥品注冊管理改革的藥物。

侖伐替尼作為肝細胞癌的一線治療用藥，打破了十年來肝癌靶向治療領(lǐng)域僅有索拉非尼一枝獨秀的僵局。侖伐替尼是一種酪氨酸激酶（RTK）受體抑制劑，國際多中心臨床REFLECT研究顯示：侖伐替尼可有效提高中國（大陸+香港+臺灣）患者和患乙肝的肝癌患者的中位生存期等，更適用于中國乙肝肝癌患者。

這一突破性進展，也將使其有望成為肝癌患者的臨床一線標準用藥。借著CFDA改革的春風，侖伐替尼實現(xiàn)了肝癌適應癥的全球同步申請，望在未來有更多肝癌患者獲益。（喬靖芳）

原標題：重磅！肝癌一線新藥獲CFDA審批優(yōu)先資格