近年來，食品安全、藥品價格高、看病難等問題一直廣為中國老百姓關注，尤其是一些典型新藥在中國的上市，平均上市時間都要比歐美晚5-7年。中國醫(yī)藥行業(yè)亟待提高產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)療服務水平，滿足人們?nèi)找嬖鲩L的健康需求。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒布了《關于調(diào)整進口藥品注冊管理有關事項的決定》（下稱《決定》）。

從全球范圍看，這一重磅消息幾乎將中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)置于全球格局之中參與競爭，提高中國老百姓用藥的可及性和質(zhì)量。這是CFDA自啟動改革以來，鼓勵創(chuàng)新力度最大的一次，觸及當前掣肘藥物創(chuàng)新的多個方面，包括審評審批速度慢、臨床試驗水平低和資源不足等問題。CFDA設計了十大優(yōu)先審評情況，鼓勵創(chuàng)新、解決臨床急需以及提高藥品質(zhì)量等。規(guī)定具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥，重大疾病治療藥物，如惡性腫瘤，臨床短缺藥物，歐美認可的高質(zhì)量藥物等，均獲得優(yōu)先審評的資格。以肝癌創(chuàng)新藥物為例，由于患者早期癥狀不明顯，而晚期患者對于不可手術切除的肝癌，治療選擇非常有限，預后極差，醫(yī)療需求遠未得到滿足。

近十年肝癌靶向藥物的入市又可謂是“攻堅戰(zhàn)”。面對臨床短缺現(xiàn)狀，緊貼“新政”利好，新型抗癌制劑甲磺酸侖伐替尼于2017年10月30日向CFDA遞交了審批申請，并獲得了優(yōu)先審評審批的資格。這是侖伐替尼在歐盟、美國、日本等國遞交肝癌適應癥上市申請后，在中國同步遞交申請，成為首批受惠于中國進口藥品注冊管理改革的藥物。這意味著中國老板姓有望更快接觸到國際典型新藥治療方案，尤其中國的肝癌患者將擁有與全球肝癌患者同樣寶貴的治療機會，在未來能獲取更多的生存獲益。

癌癥的預防治療是全球頂尖科學家共同關注的領域，肝癌治療更是世界難題。根據(jù)國家癌癥中心2017發(fā)布的數(shù)據(jù)：肝癌是發(fā)病率和致死率都高居我國第三的惡性腫瘤，其中80%以上由乙肝患者演變而來。中國臨床腫瘤學會副理事長、解放軍八一醫(yī)院副院長秦叔逵表示，侖伐替尼最新的研究數(shù)據(jù)顯示在治療由乙肝誘發(fā)的肝癌方面效果尤其出色，這非常適用于中國肝癌患者，已成為我國晚期肝癌患者新的治療選擇。