今日，Teva Pharmaceutical Industries宣布美國FDA已經(jīng)接受了其新藥fremanezumab的生物制劑許可申請，并以偏頭痛為適應(yīng)癥，授予其優(yōu)先審評資格。此外，以叢集性頭痛為適應(yīng)癥，這款新藥獲得了快速通道資格。這兩項認(rèn)定凸顯了美國FDA對這款新藥的認(rèn)可，也讓它有望在2018年獲得快速批準(zhǔn)。

偏頭痛和叢集性頭痛都是令人難以忍受的疾病。前者是全世界第三大流行病，有超過10億人受影響。這種疾病會帶來嚴(yán)重的頭疼，影響生理機能，從而影響生活質(zhì)量和工作產(chǎn)出；叢集性頭痛則是一種雖然罕見，但一旦發(fā)作，就嚴(yán)重影響正常生活的頭疼疾病。它也被認(rèn)為是最嚴(yán)重的復(fù)發(fā)性疼痛之一。由于其程度之嚴(yán)重，患者的自殺風(fēng)險顯著上升。針對這兩種頭疼疾病，我們還缺乏有效的治療方案。

這一情況有望得到緩解。近年來，一系列靶向CGRP配體的單克隆抗體成為了人們的研發(fā)重點。CGRP已被驗證是偏頭痛中的一個關(guān)鍵靶點，通過靶向這個分子，患者們的頭疼癥狀有望得到控制。由Teva帶來的fremanezumab就是這些在研新藥之一。在名為HALO EM和HALO CM的兩項3期臨床研究中，fremanezumab的療效得到了驗證。

在針對發(fā)作性偏頭痛的EM研究里，研究人員一共招募了875名患者，其中約三分之一在安慰劑對照組（接受三個月安慰劑注射），三分之一在季度治療組（先注射675mg，并在接下來的兩個月里接受安慰劑），剩下的則在月度治療組（每個月接受225mg注射，持續(xù)三周）。針對慢性偏頭痛的CM研究招募的患者數(shù)更多，實驗設(shè)置類似。除了將月度治療組的用藥改成第一個月注射675mg，后兩個月注射225mg外，季度治療組和安慰劑對照組的用藥和EM組保持一致。在這兩項研究里，fremanezumab均顯著減少了每個月的平均頭疼天數(shù)，達到了所有臨床終點。這些數(shù)據(jù)也構(gòu)成了fremanezumab生物制劑許可申請的主體。

▲Fremanezumab有望被用于多種疼痛疾病的治療（圖片來源：Teva官方網(wǎng)站）

“Fremanezumab在這些臨床項目中表露出的進展強調(diào)了它的潛力，有望為大量有需求的偏頭痛和頭疼患者帶來新的治療方法，”Teva的首席科學(xué)官和專業(yè)研發(fā)（Specialty R&D）負責(zé)人Marcelo Bigal博士說道：“這兩項重要的監(jiān)管里程碑，加上我們啟動的針對創(chuàng)傷后頭疼的2期臨床項目，以及針對接受過最多4類預(yù)防療法但仍不起效的患者而進行的偏頭痛項目，都再次確認(rèn)了Teva在偏頭痛和頭疼疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，也強調(diào)了我們把嚴(yán)重患者放在第一位的愿景。我們期待fremanezumab能在明年來到患者身邊，預(yù)防偏頭痛。”

美國FDA為fremanezumab針對偏頭痛的適應(yīng)癥頒發(fā)了優(yōu)先審評資格，預(yù)計審評截止日期是2018年中段。我們期待這款新藥能盡快來到患者身邊。

參考資料：

[1] FDA Accepts Biologics License Application for Fremanezumab with Priority Review for Prevention of Migraine and Grants Fast Track Designation for Cluster Headache Development Program

[2] Teva官方網(wǎng)站