美國(guó) FDA 網(wǎng)站 11 月 17 日消息，F(xiàn)DA 批準(zhǔn) Nucleus 電子耳蝸系統(tǒng)一項(xiàng)遠(yuǎn)程功能，通過(guò)一種遠(yuǎn)距醫(yī)療平臺(tái)進(jìn)行后續(xù)的編程會(huì)話(huà)。這種遠(yuǎn)程程序設(shè)定功能用于已植入電子耳蝸聲音處理器 6 個(gè)月并對(duì)程序設(shè)定過(guò)程舒適的患者。

「電子耳蝸植入設(shè)備程序的調(diào)整是在專(zhuān)業(yè)的人工耳蝸植入中心或診所進(jìn)行的，由擁有耳蝸植入技術(shù)的聽(tīng)力學(xué)專(zhuān)家實(shí)施。通過(guò)遠(yuǎn)距離的遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)，讓有資格的聽(tīng)力學(xué)專(zhuān)家對(duì)器械進(jìn)行程序設(shè)定，可以極大的減輕患者及其家人的負(fù)擔(dān)，特別是那些必須走很遠(yuǎn)的路程或需要頻繁調(diào)整的患者，」FDA 器械與放射衛(wèi)生中心眼、耳、鼻、喉部門(mén)主任 Eydelman 博士稱(chēng)。

電子耳蝸植入設(shè)備是一種植入體內(nèi)的電子聽(tīng)力設(shè)備，其旨在通過(guò)耳內(nèi)外的電刺激而產(chǎn)生有用的聽(tīng)力感覺(jué)，該器械適用于有嚴(yán)重聽(tīng)力喪失的人。據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院提供的信息，自 2012 年起，美國(guó)大約有 5.8 萬(wàn)成年人及 3.8 萬(wàn)兒童植入了電子耳蝸。

人工電子耳蝸經(jīng)常需要定期設(shè)定程序而拜訪聽(tīng)力學(xué)專(zhuān)家。拜訪期間，聽(tīng)力學(xué)專(zhuān)家會(huì)調(diào)整各種電子設(shè)置，以控制人工電子耳蝸刺激內(nèi)耳的神經(jīng)，比如對(duì)低水平聲音的敏感度進(jìn)行調(diào)整，對(duì)大的聲音進(jìn)行限制。反過(guò)來(lái)，這會(huì)改變病人對(duì)不同聲音的感知，如在不同環(huán)境下的語(yǔ)音或音樂(lè)。一般來(lái)說(shuō)，這些調(diào)整可以通過(guò)改善病人理解說(shuō)話(huà)的能力而提高患者的生活質(zhì)量，提高他們?cè)卩须s環(huán)境中的舒適度，或在日常工作中獨(dú)立自主。

為支持批準(zhǔn) Nucleus 電子耳蝸系統(tǒng)的遠(yuǎn)程程序設(shè)定功能，F(xiàn)DA 對(duì)由 39 名患者參與的一項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，受試者為 12 歲及以上年齡的患者，他們使用電子耳蝸已至少有 1 年時(shí)間。每名患者每隔大約兩個(gè)月進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)編程會(huì)話(huà)及遠(yuǎn)程編程會(huì)話(huà)。每次會(huì)話(huà)一個(gè)月后的語(yǔ)音感知測(cè)試表明，現(xiàn)場(chǎng)編程與遠(yuǎn)程編程之間沒(méi)有顯著性差異。

FDA 還評(píng)價(jià)了患者的自評(píng)數(shù)據(jù)，涉及有其它聲音存在時(shí)聽(tīng)到說(shuō)話(huà)的能力，以及感知聲音方向、距離及運(yùn)動(dòng)的能力。此外，F(xiàn)DA 還評(píng)價(jià)了針對(duì)遠(yuǎn)程干擾的網(wǎng)絡(luò)安全措施。Nucleus 電子耳蝸系統(tǒng)是 Cochlear Americas 旗下的一款產(chǎn)品。