德國默克集團(tuán)下屬默克milipore的這個新的合作協(xié)議，將為三星生物提供Mobius一次性使用生物生產(chǎn)技術(shù)平臺。

亞洲中小新興生物公司蓬勃發(fā)展，帶來了生物代加工（CMO）行業(yè)的繁榮。因此，三星生物再次聯(lián)手默克，將其一次性使用技術(shù)的平臺，Merck Mobius用于生物生產(chǎn)中。

這個一次性使用技術(shù)提供“出色的靈活性和拓展性，并減少了對運營者的再培訓(xùn)的需求。”

此外，默克集團(tuán)還將提供三星流程開發(fā)和支持培訓(xùn)。

其實，一次性生物生產(chǎn)已經(jīng)被生物代加工企業(yè)所使用，例如位于武漢和臺灣的喜康生物，使用的也是一次性生產(chǎn)技術(shù)。

對于專注新藥研發(fā)的小型生物初創(chuàng)企業(yè)來說，這個技術(shù)旨在簡化流程開發(fā)和臨床材料生產(chǎn)。

三星和默克的合作開始于2014年簽署的合作備忘錄。MSD過去主要向三星生物公司的韓國工廠提供人員培訓(xùn)，幫助其建立強大的生物制劑開發(fā)過程。

“我們的目的是通過與全球科學(xué)界合作來解決最棘手的問題。" 默克執(zhí)行董事會成員和生命科學(xué)部門首席執(zhí)行官Udit Batra說。

與此同時，歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)接受諾華旗下山德士的Neulasta生物類似藥的申請。

Neulasta（pegfilgrastim）是由安進(jìn)公司研發(fā)生產(chǎn)，是粒細(xì)胞刺激因子非格司亭的長效制劑。

山德士正在尋求其生物仿制藥的批準(zhǔn)，治療接受化療的白血病患者。

今年早些時候，歐洲藥品管理局提出了有關(guān)有效性和生產(chǎn)制造的問題，山德士撤回了這個生物類似藥的上市申請。

如今，山德士表示，重新提交的資料能“有力證明”， 生物類似藥pegfilgrastim“在安全性，有效性和質(zhì)量方面與原研藥物相匹配”。

美國FDA也在去年拒絕了山德士的這個生物類似藥的申請。但諾華表示將重新提交申請。

“我們的目標(biāo)是提高患者對重要的生物藥的可及性”，山德士公司全球負(fù)責(zé)人馬克·萊維克（Mark Levick）表示說。

參考文章：

http://www.pharmafile.com/news/515509/msd-reinforces-biologic-manufacturing-and-development-partnership-samsung-biologics

http://www.pharmatimes.com/news/eu_regulators_to_review_sandoz_neulasta_biosimilar_1209840

原標(biāo)題：默克加碼三星 諾華再沖抗癌生物類似藥