10月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布通知，稱(chēng)為進(jìn)一步推進(jìn)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證中藥材質(zhì)量安全和穩(wěn)定，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定，已組織起草了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

這也意味著，消失在人們視線(xiàn)中已長(zhǎng)達(dá)19個(gè)月的GAP已重出江湖。早在2016年3月，CFDA便發(fā)布公告，稱(chēng)根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》，決定自公告發(fā)布之日起不再開(kāi)展中藥材GAP認(rèn)證工作，不再受理相關(guān)申請(qǐng)，宣告著已實(shí)施14年的GAP認(rèn)證的黯然離場(chǎng)。

但少有人注意到的是，被取消的僅僅是GAP認(rèn)證，而在此之后，CFDA仍將繼續(xù)做好取消認(rèn)證后中藥材GAP的監(jiān)督實(shí)施工作，并對(duì)中藥材GAP實(shí)施備案管理。除此之外，CFDA也表明還將會(huì)同有關(guān)部門(mén)積極推進(jìn)實(shí)施中藥材GAP制度,制訂完善相關(guān)配套政策措施，促進(jìn)中藥材規(guī)范化、規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。而從目前來(lái)看，中藥材GAP的最新規(guī)范已經(jīng)明確。

145條新規(guī)范，細(xì)致、嚴(yán)格是基調(diào)

在最新公布的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》中可以看到，新版GAP共計(jì)包括14章，細(xì)則145條。而在此前已經(jīng)實(shí)施長(zhǎng)達(dá)14年時(shí)間的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（局令第32號(hào)）中，相關(guān)規(guī)章僅有10章、57條。

從內(nèi)容來(lái)看，2002年版的GAP更多的以原則性?xún)?nèi)容為主，例如在關(guān)于“采收與初加工”的規(guī)定中，老版GAP一共有8條內(nèi)容，如第二十六條，【野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，應(yīng)有計(jì)劃地進(jìn)行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新】，僅是約定原則，并未更細(xì)致的進(jìn)行進(jìn)一步介紹。然而在新版GAP中，關(guān)于“采收與產(chǎn)地初加工”的技術(shù)規(guī)程就專(zhuān)門(mén)用一個(gè)小節(jié)、八條規(guī)定來(lái)進(jìn)行明確表述，包括采收期、采收方法、干燥方法、鮮中藥材保鮮方法等均進(jìn)行了明確的細(xì)致要求。

關(guān)于質(zhì)量的要求亦進(jìn)一步得到體現(xiàn)，老版GAP中第七章的“質(zhì)量管理”在新版GAP中被放置到了僅次于“總則”之后的第二章的位置，內(nèi)容也由原本的五條改為十二條，并分為兩小節(jié)來(lái)進(jìn)行表述。值得注意的是，自新版GAP規(guī)定中也首次提出了“五統(tǒng)一”要求，即結(jié)合中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)“統(tǒng)一規(guī)劃基地，統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗與種源、化肥、農(nóng)藥、獸藥等農(nóng)業(yè)投入品，統(tǒng)一種養(yǎng)場(chǎng)地管理措施，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地初加工方法，統(tǒng)一包裝與貯藏方法。”

再比如對(duì)于管理人員的規(guī)定，同此前關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人籠統(tǒng)要求有“藥品生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”、“藥材質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”不同，新版GAP亦明確了這一實(shí)踐的時(shí)間要求，即“生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)有藥學(xué)、種植、養(yǎng)殖等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)或質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或有中藥材生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)”，同時(shí)也明確規(guī)定，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

新增自檢、追溯與誠(chéng)信要求

同老版GAP相比，新版GAP最大的變化，實(shí)際上在于對(duì)于自檢體系的要求以及對(duì)于追溯體系的建設(shè)。而實(shí)際上，這兩點(diǎn)都是為了確保中藥材質(zhì)量一致性以及中藥材的安全可控。

例如第二章第十二條，新版GAP就對(duì)追溯體系進(jìn)行了明確表述，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或種源、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、包裝儲(chǔ)運(yùn)到發(fā)運(yùn)的全過(guò)程實(shí)現(xiàn)可追溯；鼓勵(lì)企業(yè)采用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。而包括在關(guān)于“生產(chǎn)批”的規(guī)定中，也是要求根據(jù)可追溯原則，依據(jù)土地分布等各項(xiàng)情況，對(duì)中藥材生產(chǎn)批進(jìn)行確定。

一直以來(lái)，“來(lái)源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究”的中藥材流通追溯體系都是國(guó)家以及業(yè)界呼吁建立起來(lái)的體系，而這背后是此前中藥材市場(chǎng)混亂、制假售假情況泛濫屢禁不止的現(xiàn)實(shí)情況，然而這無(wú)疑是一項(xiàng)系統(tǒng)的大工程，企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行追溯以及對(duì)產(chǎn)品在市場(chǎng)上的流通進(jìn)行追溯都需要進(jìn)一步的不斷完善。

而新版的GAP中新出現(xiàn)的第十二章“自檢”以及第十三章“投訴與召回”，則讓業(yè)界看到了國(guó)家對(duì)于中藥材質(zhì)量可控的決心。自檢內(nèi)容包括自檢計(jì)劃、審計(jì)與自檢報(bào)告三部分，要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定自檢計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備與工具、生產(chǎn)基地、種子種苗與種源、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地初加工、包裝放行與儲(chǔ)、文件、質(zhì)量檢驗(yàn)等項(xiàng)目進(jìn)行檢查，并進(jìn)行記錄，針對(duì)影響中藥材質(zhì)量的重大偏差，提出必要的糾正、預(yù)防建議及措施。

這也正契合了此次在總則中除原有的目的依據(jù)、適用范圍、發(fā)展理念之外新增加的“誠(chéng)信原則”一條，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

原標(biāo)題：14章，145條！新版GAP修訂稿19個(gè)月后重出江湖