在今年6月Keytruda聯合來那度胺或泊馬度胺治療多發(fā)性骨髓瘤的III期臨床試驗（KEYNOTE-183，KEYNOTE-185）因為出現患者死亡而被暫停后，FDA近日又部分暫停（partial hold）了羅氏Tecentriq聯合來那度胺（Ib）或泊馬度胺（Ib/II）治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的兩項臨床試驗，以調查免疫檢查點抑制劑與患者死亡之間的關系。

因為是部分暫停，已經入組的患者和初步獲得臨床獲益的患者可以繼續(xù)接受Tecentriq治療。羅氏表示會與FDA密切溝通并配合其調查。

羅氏在一份公開聲明中指出，我們認為FDA正在調查所有正在進行的anti-PD1/PDL1藥物聯合免疫調節(jié)藥物用于血液腫瘤的臨床研究，以判定患者死亡事件是否是該類藥物治療多發(fā)性骨髓瘤/血液癌癥時會共同面臨的一個問題。

1周前，FDA剛剛暫停Opdivo用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的 I期CheckMate-039和CA204142研究以及III期CheckMate-602研究。在BMS披露臨床試驗部分暫停幾個小時后，Celgene也宣布 Imfinzi聯合其他免疫和化學療法治療血液腫瘤的6項臨床研究被FDA全部或部分暫停。

FDA在聲明中指出，當局正與開展PD-1/PD-L1聯合其他免疫調節(jié)劑治療血液腫瘤的臨床試驗的贊助方溝通。FDA會采取適當措施來確保入組患者的權益，研究者、醫(yī)生也需要明白這種在研療法的臨床風險。