健康一線(vodjk.com)5月12日訊      近日,據國外媒體報道,制藥巨頭默沙東發(fā)布公告稱,該公司PD-1免疫療法KeytrudaKeytruda獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準用于非小細胞肺癌一線治療。根據FDA的加速批準法規(guī)，此次批準是基于腫瘤緩解率和無進展生存期（PFS）數據。

PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，有望實質性改善患者總生存期（OS）。該領域的佼佼者包括默沙東、百時美施貴寶、阿斯利康、羅氏、輝瑞/默克。目前，各大巨頭均在火速推進各自的臨床項目，調查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療，以徹底發(fā)掘該類藥物的最大臨床潛力。

用藥方面，治療轉移性NSCLC時，Keytruda的給藥劑量為固定劑量200mg，每3周用藥一次，直至病情進展或不可接受的毒性，在病情無進展的患者中最多治療24個月。當Keytruda與培美曲賽/卡鉑（pem/carbo）化療方案聯合用藥時，如果在同一天用藥，則Keytruda應在培美曲賽/卡鉑（pem/carbo）化療之前用藥。

此次FDA批準Keytruda+培美曲賽/卡鉑（pem/carbo）組合用于一線治療，是基于KEYNOTE-021研究隊列G1的數據。G1隊列研究由默沙東與禮來聯合開展，共入組了123例既往未接受治療（初治）且不存在EGFR或ALK腫瘤基因組異常的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者，入組時不考慮患者腫瘤PD-L1表達狀態(tài)。該隊列研究結果顯示，與pem/carbo化療組（n=63）相比，Keytruda+pem/carbo聯合治療組（n=60）客觀緩解率（ORR）顯著提高近一倍（55%[95%CI:42,68] vs 29%[95%CI:18,41]；注：所有緩解均為部分緩解）；Keytruda+pem/carbo聯合治療組緩解持續(xù)時間（DoR）大于6個月或6個月以上的患者比例為93%（DoR范圍：1.4+至13.0+個月），pem/carbo化療組為81%（DoR范圍：1.4+至15.2+個月）。此外，與pem/carbo化療組相比，Keytruda+pem/carbo聯合治療組無進展生存期（PFS）也表現出延長（HR=0.53[95%CI:0.31-0.91],p=0.0205），具體數據為：Keytruda+pem/carbo治療組中位PFS為13.0個月（95%CI：0.31-0.91），pem/carbo治療組中位PFS為8.9個月（95%CI:4.4-10.3）。

值得一提的是，此次批準，使Keytruda成為首個用于組合療法治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的PD-L1免疫療法。Keytruda與培美曲賽/卡鉑（pem/carbo）聯合用藥方案，將為更龐大的肺癌患者提供一種重要的一線治療選擇。同時，此次批準使Keytruda成為首個也是唯一一個可同時作為一種單藥療法和組合療法用于治療轉移性非小細胞肺癌的PD-1免疫療法。

根據Keytruda的作用機制，將該藥用于懷孕的患者治療可能會對胎兒造成傷害。具有生育潛力的女性患者，在接受治療前，應告知該藥對胎兒的潛在危害。

默沙東研究實驗室總裁Roger M.PerImutter表示，Keytruda與化療方案培美曲賽/卡鉑（pem/carbo）聯合用藥時所觀察到的顯著提高的緩解率數據非常重要，同時也突出了尋找新的方案來解決轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者群體中存在的遠未滿足醫(yī)療需求的重要性。此次批準，進一步支持了該公司致力于改善癌癥患者生存的承諾。