健康一線(vodjk.com)5月11日訊    據(jù)國外媒體報(bào)道,5月10日，阿斯利康及阿斯利康旗下全球生物制藥研發(fā)分公司Medimmune宣布稱，該公司在研白細(xì)胞介素-13（IL-13）人源單克隆抗體Tralokinumab在一項(xiàng)于嚴(yán)重不可控哮喘患者中進(jìn)行的關(guān)鍵性臨床3期試驗(yàn)（STRATOS 1）中未能達(dá)到研究主要終點(diǎn)，該項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)為相比較安慰劑，所有哮喘患者的年哮喘加重率（AAER）的降低情況。STRATOS 1為進(jìn)行中的兩項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究之一，另一個(gè)為STRATOS 2，預(yù)計(jì)試驗(yàn)結(jié)果在今年下半年獲得。

一項(xiàng)分析中，在IL-13活性增強(qiáng)相關(guān)標(biāo)記物升高的患者亞群中，可以觀察到年哮喘加重率（AAER）的臨床相關(guān)降低，因此，另一項(xiàng)進(jìn)行中的3期研究STRATOS 2將會(huì)著重對(duì)該領(lǐng)域的數(shù)據(jù)分析工作。

STRATOS 1和 STRATOS 2屬于阿斯利康公司ATMOSPHERE臨床項(xiàng)目的一部分，是兩項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的安慰劑對(duì)照III期研究，試驗(yàn)周期為52周，用于評(píng)估Tralokinumab在用于吸入糖皮質(zhì)激素加長效β2受體激動(dòng)劑（LABA）治療不可控的成人及青少年嚴(yán)重哮喘患者的哮喘加重率降低方面的有效性及藥物安全性。STRATOS 1研究主要是探索利用生物標(biāo)記物去識(shí)別出對(duì)Tralokinumab具有最佳應(yīng)答的患者。STRATOS 2則是驗(yàn)證STRATOS 1生物標(biāo)記人群的治療有效性。

STRATOS 1研究中所發(fā)現(xiàn)的安全性和耐受性數(shù)據(jù)與Tralokinumab之前的臨床數(shù)據(jù)相一致。對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)的完整分析工作正在進(jìn)行中，其結(jié)果將會(huì)在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議中呈現(xiàn)。未來，針對(duì)Tralokinumab的注冊(cè)工作將決定于關(guān)鍵性臨床3期研究STRATOS 1和STRATOS 2的聯(lián)合分析結(jié)果。

阿斯利康執(zhí)行副總裁及全球藥物研發(fā)首席醫(yī)療官Sean Bohen表示：“嚴(yán)重哮喘是一類具有很大臨床未滿足需求的異質(zhì)性疾病，我們現(xiàn)階段將會(huì)等待于今年下半年出來試驗(yàn)結(jié)果的STRATOS 2研究，以評(píng)估Tralokinumab用于不可控制哮喘患者亞型的治療潛力。”

Tralokinumab是一種阻止IL-13與IL-13受體結(jié)合和信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)的抗IL-13人免疫球蛋白-GG單克隆抗體。IL-13是重要的信號(hào)蛋白，是哮喘的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。當(dāng)IL-13與氣道細(xì)胞上發(fā)現(xiàn)的受體（IL-13Rα1和IL-13Rα2）結(jié)合時(shí)，會(huì)導(dǎo)致炎癥、超敏反應(yīng)和結(jié)構(gòu)變化。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，哮喘影響全球315萬人，高達(dá)10％的哮喘患者為嚴(yán)重哮喘，盡管有高劑量的標(biāo)準(zhǔn)治療控制藥物，并且可使用慢性口服皮質(zhì)類固醇（OCS），但嚴(yán)重哮喘病情仍未能被控制。嚴(yán)重、不受控制的哮喘每年都會(huì)使急性發(fā)作患者變得衰弱，并可能致命，并且對(duì)肺功能和生活質(zhì)量有顯著的限制。嚴(yán)重、不受控制的哮喘患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)高于嚴(yán)重哮喘的8倍。同時(shí)，明顯的身體和社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)占到了病人哮喘相關(guān)成本的50％。

呼吸系統(tǒng)疾病是阿斯利康的主要治療領(lǐng)域之一，藥物組合越來越多，2016年影響的患者達(dá)到1800多萬例。其目標(biāo)是通過吸入組合將哮喘和COPD治療轉(zhuǎn)化為護(hù)理的核心，針對(duì)特定患者人群未滿足需求的生物制劑，以及疾病修復(fù)方面的科學(xué)進(jìn)步。

阿斯利康正在建立40年的呼吸系統(tǒng)疾病產(chǎn)品的積累，研究重點(diǎn)是解決肺上皮、肺免疫和肺再生的潛在疾病驅(qū)動(dòng)因素。包括吸入技術(shù)的加壓計(jì)量吸入器（pMDIs）和干粉吸入器（DPI），以及創(chuàng)新的共懸浮TM遞送技術(shù)。生物制劑包括已被美國、歐盟和日本監(jiān)管部門審查的tralokinumab、benralizumab（anti-eosinophil，anti-IL-5rɑ），另外tezepelumab（anti-TSLP）也已經(jīng)成功達(dá)到了IIb期主要終點(diǎn)。