2月21日，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布了短缺藥品定點生產(chǎn)試點新增3個品種《關(guān)于2016年臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品定點生產(chǎn)試點有關(guān)事項的通知》解讀，以下為主要內(nèi)容：

保障群眾基本用藥、安全用藥，維護人民健康權(quán)益是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重要目標(biāo)和任務(wù)，是重大民生工程。

隨著國家基本藥物制度實施的推進，藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)取得明顯成效。但一個時期以來，仍有部分臨床必需、用量小的藥品因為利潤低、市場需求少，企業(yè)沒有生產(chǎn)積極性，藥品供應(yīng)時斷時續(xù)甚至出現(xiàn)斷供，不能滿足患者用藥需求。

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導(dǎo)意見的通知》（國辦發(fā)〔2010〕56號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）都提出對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品可通過招標(biāo)采取定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。

經(jīng)多方研究論證，將地高辛口服溶液等3個品種作為2016年定點生產(chǎn)試點品種。其中，地高辛口服溶液是兒童適用劑型，用于治療急性和慢性心功能不全、室上性心動過速，復(fù)方磺胺甲噁唑注射液用于敏感菌株所致的感染，注射用對氨基水楊酸鈉是抗結(jié)核一線用藥，這3個藥品都屬于臨床需求量小、供應(yīng)不穩(wěn)定的藥品。

12月16日，國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委和食品藥品監(jiān)管總局4部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于2016年臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品定點生產(chǎn)試點有關(guān)事項的通知》（國衛(wèi)藥政函〔2016〕365號），公布了地高辛口服溶液、復(fù)方磺胺甲噁唑注射液和注射用對氨基水楊酸鈉3個定點生產(chǎn)藥品的中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)、供貨區(qū)域及統(tǒng)一采購價格，要求各地做好生產(chǎn)供應(yīng)和采購使用工作。

《通知》提出，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)全部配備使用定點生產(chǎn)品種。定點生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種。政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的定點生產(chǎn)品種，應(yīng)當(dāng)委托省級藥品采購機構(gòu)按照統(tǒng)一價格，從定點生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款；公立醫(yī)院也應(yīng)當(dāng)按照統(tǒng)一價格從定點生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種；鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購使用定點生產(chǎn)品種。

《通知》明確了各相關(guān)部門職責(zé)分工。各地衛(wèi)生計生部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購和使用情況進行監(jiān)督，督導(dǎo)各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按政策要求采購和使用定點生產(chǎn)品種，按照合同約定及時付款；對定點生產(chǎn)品種臨床使用情況進行監(jiān)測，為完善政策提供依據(jù)。

相關(guān)地區(qū)工業(yè)和信息化主管部門應(yīng)當(dāng)對定點生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)供應(yīng)情況進行監(jiān)測，協(xié)調(diào)解決存在的問題，保障穩(wěn)定生產(chǎn)和有效供應(yīng)。

各地價格主管部門應(yīng)當(dāng)對定點生產(chǎn)品種的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)統(tǒng)一采購價格進行監(jiān)管和開展價格監(jiān)測。定點生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對其日常監(jiān)管，重點監(jiān)督定點生產(chǎn)藥品質(zhì)量保證體系和原輔料供應(yīng)商審計。

關(guān)于2016年臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品定點生產(chǎn)試點有關(guān)事項的通知

國衛(wèi)藥政函〔2016〕365號

各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生局）、工業(yè)和信息化主管部門、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管局：

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）有關(guān)精神，做好臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品的供應(yīng)保障工作，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局組織開展了2016年臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品定點生產(chǎn)試點，目前已完成地高辛口服溶液、復(fù)方磺胺甲噁唑注射液、注射用對氨基水楊酸鈉3個品種的定點生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、定點生產(chǎn)品種和中標(biāo)企業(yè)

2016年臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品定點生產(chǎn)試點的3個品種及中標(biāo)企業(yè)如下（各中標(biāo)企業(yè)指定供貨區(qū)域見附件1）：

（一）地高辛口服溶液（30ml:1.5mg/瓶)，中標(biāo)企業(yè)為北京華潤高科天然藥物有限公司；

（二）復(fù)方磺胺甲噁唑注射液(2ml:磺胺甲噁唑0.4g，甲氧芐啶80mg×10支/盒)，中標(biāo)企業(yè)為山東方明藥業(yè)集團股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司；

（三）注射用對氨基水楊酸鈉(2.0g/支)，中標(biāo)企業(yè)為哈藥集團制藥總廠、山西振東泰盛制藥有限公司。

二、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購要求

政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)全部配備使用定點生產(chǎn)品種。自本通知下發(fā)之日起1年內(nèi)，定點生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種。政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的定點生產(chǎn)品種，應(yīng)當(dāng)委托省級藥品采購機構(gòu)按照統(tǒng)一價格（見附件2），從定點生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款；公立醫(yī)院也應(yīng)當(dāng)按照統(tǒng)一價格從定點生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種；鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購使用定點生產(chǎn)品種。

三、加強質(zhì)量監(jiān)管和供應(yīng)采購監(jiān)測

各地衛(wèi)生計生部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購和使用情況進行監(jiān)督，督導(dǎo)各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按政策要求采購和使用定點生產(chǎn)品種，按照合同約定及時付款；對定點生產(chǎn)品種臨床使用情況進行監(jiān)測，為完善政策提供依據(jù)。

相關(guān)地區(qū)工業(yè)和信息化主管部門應(yīng)當(dāng)對定點生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)供應(yīng)情況進行監(jiān)測，協(xié)調(diào)解決存在的問題，保障穩(wěn)定生產(chǎn)和有效供應(yīng)。

各地價格主管部門應(yīng)當(dāng)對定點生產(chǎn)品種的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)統(tǒng)一采購價格進行監(jiān)管和開展價格監(jiān)測。

定點生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對其日常監(jiān)管，重點監(jiān)督定點生產(chǎn)藥品質(zhì)量保證體系和原輔料供應(yīng)商審計。