一直以來(lái),高血脂都被稱(chēng)為“慢病之王”,是導(dǎo)致心腦血管疾病及動(dòng)脈硬化發(fā)生的“重要危險(xiǎn)因素”[[1]]。因此,當(dāng)身體出現(xiàn)血脂異常時(shí),就需要格外重視。在用藥治療上,臨床常用阿托伐他汀來(lái)調(diào)理血脂,不過(guò)阿托伐他汀又有進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)之分,它們的區(qū)別在哪里?立普妥是進(jìn)口藥嗎?不少患者都有這類(lèi)困惑,下面我們就一起來(lái)了解下。

妥是進(jìn)口藥嗎?先來(lái)區(qū)分進(jìn)口藥和國(guó)產(chǎn)藥

在藥店中,我們可以看到“阿托伐他汀”的藥物有很多種,比如有進(jìn)口的立普妥,但其實(shí)無(wú)論是進(jìn)口藥還是國(guó)產(chǎn)藥,總體可將它們歸為原研藥和仿制藥,其中原研藥(立普妥)是第一個(gè)上市的藥品,也是其他仿制藥模仿的對(duì)象。

原研藥是新藥物功效成分的發(fā)明者,原研藥具備的強(qiáng)大科研實(shí)力,使其攻克行業(yè)難關(guān),實(shí)現(xiàn)從0-1的原始創(chuàng)新。像大家常用的阿托伐他汀原研就是首個(gè)阿托伐他汀,也是阿托伐他汀這個(gè)降脂藥品類(lèi)的開(kāi)創(chuàng)者。無(wú)論是從一開(kāi)始藥物的篩選和工藝制作,還是后期的基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)和四期臨床試驗(yàn)論證,原研藥都樹(shù)立了一個(gè)金標(biāo)準(zhǔn),其療效和安全性有得到充分驗(yàn)證。

仿制藥,顧名思義,即原研藥的仿制品。它只能模仿原研藥的主要成分,無(wú)法模仿它的獨(dú)家配方和工藝,也就是說(shuō)仿制藥的療效只是有限接近原研藥。另外,再加上仿制藥會(huì)簡(jiǎn)略臨床試驗(yàn),通常1-2年即可上市,它在人體內(nèi)的吸收、代謝、藥效等方面的臨床實(shí)證和臨床數(shù)據(jù)并不充分,需要更長(zhǎng)時(shí)間的驗(yàn)證。所以,雖然仿制藥在藥盒上會(huì)印有“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的藍(lán)色標(biāo)識(shí),但需要明晰的是一致性評(píng)價(jià)≠和原研藥100%相同。

從患者的角度來(lái)說(shuō),療效和安全是好藥考量的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn),我們就從這兩個(gè)方面來(lái)了解一下立普妥為什么會(huì)被眾多患者選擇[[2]][[3]]。

進(jìn)口立普妥,療效確切、優(yōu)勢(shì)明顯

什么是好藥?療效確切是評(píng)判藥物的第一標(biāo)準(zhǔn)。立普妥作為他汀類(lèi)降脂藥的“帶頭大哥”,其療效優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在三個(gè)方面:

其一,十萬(wàn)里挑一的關(guān)鍵活性成分

首先,藥物的活性成分是藥物產(chǎn)生療效的核心成分,立普妥的活性成分通常要在約100000個(gè)化合物里進(jìn)行活性篩選,約有250個(gè)會(huì)進(jìn)入臨床前研究階段,之后約10個(gè)會(huì)進(jìn)入臨床研究階段,最終僅有活性最好的一個(gè),才有機(jī)會(huì)獲批上市。正是通過(guò)藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果等極其嚴(yán)苛和繁復(fù)的篩選過(guò)程,才能精選出有效的活性藥物成分,優(yōu)化治療疾病的精準(zhǔn)度和有效性。

其二,獨(dú)家機(jī)密的輔料配比

其次,輔料是制劑的基礎(chǔ),也是影響活性成分的藥效能否發(fā)揮的關(guān)鍵。立普妥對(duì)輔料來(lái)源、質(zhì)量控制嚴(yán)格,輔料配比屬于獨(dú)家機(jī)密,另外,受多種因素影響,仿制藥難以在輔料上實(shí)現(xiàn)和原研藥完全一致。

其三,獨(dú)家專(zhuān)利的制劑工藝

此外,制劑工藝是穩(wěn)定藥效發(fā)揮的保障。立普妥的制劑工藝也經(jīng)歷了無(wú)數(shù)次嚴(yán)苛的試驗(yàn)和改良,需要在特定環(huán)境按照特定方式和順序?qū)⒒钚运幬锍煞趾洼o料恰到好處地結(jié)合在一起,力求最大化保障藥效穩(wěn)定且充分發(fā)揮,提升治療效果。

進(jìn)口立普妥上市前后經(jīng)過(guò)多種安全評(píng)估監(jiān)測(cè),安全性讓人放心

另外,安全性也是評(píng)判藥物的重要基礎(chǔ)。對(duì)于高血脂患者來(lái)說(shuō),平穩(wěn)血脂是一個(gè)長(zhǎng)期、復(fù)雜的過(guò)程,需要患者長(zhǎng)期用藥,而更加安全的降脂藥是維持長(zhǎng)期穩(wěn)定治療的基石。

立普妥的安全性同樣體現(xiàn)在兩個(gè)方面:

一個(gè)是上市前的安全評(píng)估;另一個(gè)是上市后的安全監(jiān)測(cè)。

在藥物上市前,需要經(jīng)過(guò)5-8年高通量篩選、理化特性研究、體外篩選、體內(nèi)篩選等上千次的實(shí)驗(yàn)進(jìn)行安全評(píng)價(jià),以及數(shù)千人規(guī)模的I、II、III期臨床試驗(yàn)的反復(fù)驗(yàn)證,明確藥物的藥效、不良反應(yīng)、使用禁忌、注意事項(xiàng)以及與何類(lèi)藥物可能發(fā)生相互作用等,并納入到科學(xué)用藥指南中,全面、詳細(xì)解答患者存在的用藥疑惑。此外,還要滿(mǎn)足嚴(yán)格、復(fù)雜的藥物審批條件才能上市,用藥安全更有保障。

在藥物上市后,并不意味著對(duì)其安全評(píng)估的結(jié)束,還需進(jìn)行長(zhǎng)期藥效觀(guān)察和再審核。比如:還要通過(guò)更為嚴(yán)格的IV期臨床試驗(yàn)。與前三期臨床試驗(yàn)相比,此次試驗(yàn)患者群體的規(guī)模、差異性更大,可進(jìn)一步評(píng)估、驗(yàn)證立普妥在大規(guī)模人體中的、真實(shí)的安全性、療效以及可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

除了以層層驗(yàn)證、評(píng)估保障安全性,立普妥還需要對(duì)其不良反應(yīng)進(jìn)行終身監(jiān)測(cè),以此不斷修訂和完善更新《藥品說(shuō)明書(shū)》,以便給予患者更科學(xué)、安全的用藥指導(dǎo),幫助醫(yī)生作出更精準(zhǔn)的診療和治療方案,從一線(xiàn)診斷到臨床用藥為患者帶來(lái)更高的安全保障。

通過(guò)對(duì)立普妥安全性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和實(shí)踐兩個(gè)方面的反復(fù)和確切驗(yàn)證,給予醫(yī)生和患者更權(quán)威、豐富且充足的臨床安全循證和數(shù)據(jù),讓一線(xiàn)診斷、用藥指導(dǎo)更加科學(xué)、安全、精準(zhǔn)和有效。

因此,在危重病人、老年病人等特殊人群的降脂治療上,不少專(zhuān)家也建議優(yōu)先使用原研藥阿托伐他汀。

進(jìn)口立普妥,降脂高效、穩(wěn)定病程,實(shí)現(xiàn)臨床獲益

此外,血脂管理的根本目的在于減少心腦血管事件的發(fā)生。立普妥作為中國(guó)唯一獲批冠心病適應(yīng)癥的他汀類(lèi)降脂藥,高效降脂的同時(shí),也能穩(wěn)定斑塊,延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)程,為患者帶來(lái)更多效益。

也正是因?yàn)榱⑵胀鬃鳛樵兴幵诏熜c安全性上表現(xiàn)卓越,在上市后的30年時(shí)間已經(jīng)擁有3.3億患者年使用經(jīng)驗(yàn),甚至曾經(jīng)連續(xù)10年全球銷(xiāo)量第一,至今仍是行業(yè)“傳說(shuō)”般的存在。

總之,立普妥作為進(jìn)口的原研藥,相比國(guó)產(chǎn)仿制藥,在療效與安全性上具有明顯優(yōu)勢(shì)。立普妥不僅制藥工藝嚴(yán)謹(jǐn),療效確切,還能最大程度保障患者用藥安全,帶來(lái)長(zhǎng)久的用藥效益。當(dāng)然,除了選對(duì)好藥,日常保持良好的生活方式也很有必要,如改善飲食、適量運(yùn)動(dòng)、戒煙戒酒等,健康的生活習(xí)慣也有助于增強(qiáng)身體免疫力,進(jìn)一步穩(wěn)定血脂,讓患者遠(yuǎn)離心腦血管疾病。

參考文獻(xiàn):

[[1]] 鄧慶富.冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病相關(guān)危險(xiǎn)因素及臨床特點(diǎn)分析[J].中文科技期刊數(shù)據(jù)

[[2]] 李新剛,等.藥品評(píng)價(jià), 2013(12):8-12.

[[3]] 李新剛,趙志剛.從臨床療效角度談原研藥和仿制藥的區(qū)別[J].藥品評(píng)價(jià), 2013(12):6.DOI:10.3969/j.issn.1672-2809.2013.12.001.

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