“宮頸癌疫苗時(shí)隔十年在內(nèi)地獲準(zhǔn)上市”的消息這兩天在朋友圈里炸開了鍋。有趣的是，經(jīng)過一輪信息“轟炸”后，生活在香港的林潔(化名)也忙了起來，許多原本不怎么聯(lián)系的親友占據(jù)了微信對(duì)話欄的前排，向她咨詢赴港注射宮頸癌疫苗的事。
“他們聽到新聞后就一窩蜂地給我發(fā)消息，有的還是以前的男同學(xué)，都是替老婆們來問的。”林潔告訴記者。
事實(shí)上，葛蘭素史克(GSK)生產(chǎn)的人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗——希瑞適雖然日前獲得了國家食藥監(jiān)總局的許可，但要等到明年初才能正式上市，而適用的女性年齡為9~25歲。已經(jīng)25歲的王薇(化名)對(duì)記者表示：“我擔(dān)心自己等到明年就過了接種的年齡了。”
當(dāng)然，除了考慮年齡原因，還要考慮赴港接種HPV疫苗的性價(jià)比如何。但更為重要的選擇是，究竟應(yīng)該接種二價(jià)HPV疫苗，還是接種能覆蓋90%病毒的九價(jià)HPV疫苗。
年齡限制是一個(gè)原因
宮頸癌是威脅女性健康的主要疾病之一，大家熟知的香港明星梅艷芳也是因此病逝。
2015年中國癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，在女性特有的腫瘤中，乳腺癌位居第一，宮頸癌第二，且發(fā)病年齡日益年輕化。2015年國內(nèi)宮頸癌新發(fā)病例估計(jì)9.89萬例，死亡人數(shù)有3.05萬例。于是，GSK的HPV疫苗獲批在內(nèi)地上市引起了廣泛關(guān)注。
“當(dāng)時(shí)看到這條新聞后，就在想要不要去打這個(gè)疫苗，后來發(fā)現(xiàn)只有9到25歲的女性可以打。”王薇告訴記者，后來她和朋友聊天時(shí)得知，宮頸癌疫苗很久以前就在香港上市了，且年齡限制放寬到了45歲，便盤算挑個(gè)時(shí)間赴港注射疫苗。
同樣是HPV疫苗，甚至是同一家公司的產(chǎn)品，為什么在內(nèi)地和香港的年齡限制存在差距？
香港家庭醫(yī)生朱偉星對(duì)記者表示，全世界所有藥品在申請(qǐng)時(shí)，都是基于研究結(jié)果來確定適合年齡的，卉妍康(GSK旗下的二價(jià)HPV疫苗)和加衛(wèi)苗(默沙東旗下的四價(jià)HPV疫苗)在香港上市之初，年齡限制也是25歲。
不過，隨著越來越多的研究結(jié)果證明，HPV疫苗對(duì)25~45歲的人群依然有效時(shí)，很多醫(yī)生會(huì)根據(jù)新的研究成果建議給25歲以上的女性使用。“這被稱為offlabeluse(標(biāo)簽外使用)。于是，適用HPV疫苗的年齡限制便逐步放寬了。”朱偉星說。
朱偉星同時(shí)表示，45歲以上的女性再注射HPV疫苗的價(jià)值不大，原因是這類人群已經(jīng)有20多年暴露在HPV病毒的環(huán)境中，如果真正關(guān)心健康的女性可以定期做子宮頸抹片檢查，以檢查是否感染了HPV病毒。
另根據(jù)中國《藥品注冊(cè)管理辦法》，進(jìn)口疫苗必須在內(nèi)地進(jìn)行臨床試驗(yàn)才可以上市，盡管早在2002年，默沙東和GSK已經(jīng)開始在其他亞洲國家和地區(qū)進(jìn)行過大規(guī)模臨床試驗(yàn)，并獲得了美國藥監(jiān)局(FDA)和世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可，但這些結(jié)果并不適用內(nèi)地的相關(guān)規(guī)定，所以要引進(jìn)HPV疫苗，須重頭開始。
GSK的資料顯示，公司在內(nèi)地開展了一項(xiàng)長達(dá)6年的希瑞適臨床試驗(yàn)，有6000多名受試者分別接種疫苗和對(duì)照，朱偉星推測(cè)，如果要盡快進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)，追蹤9~25歲的試驗(yàn)對(duì)象顯然容易得多，如果25歲以上女性要注射HPV疫苗，就可能存在違反法例的情況，這也是促使王薇想赴港接種HPV疫苗的原因。
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