原標(biāo)題：中國藥品審批“大塞車”

提起我國藥品審批上市制度，出現(xiàn)在人們腦海中的第一個字便是“慢”。審批進(jìn)度“慢”、效率低，致使我國許多新藥被堵在審批路上，備受業(yè)界詬病。中國式藥品審批已經(jīng)成了中國醫(yī)藥發(fā)展的最大絆腳石。

“抗癌新藥要去美國、印度才能買到，這在中國已不再是什么新鮮事。”總部位于瑞士的制藥公司諾華CEO江慕忠曾笑嘆，而這一現(xiàn)象正折射出中國藥品審評慢、積壓多、審批難的痼疾。“可謂一藥功成萬骨枯。”

藥品審批是全球各國普遍實(shí)行的藥物監(jiān)督管理制度，在中國由食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥監(jiān)總局”)負(fù)責(zé)。

但因?yàn)閷徟鷷r(shí)間長、程序冗雜，我國藥品審批制度一直備受詬病。

為新藥批準(zhǔn)文號等過16年

2015年年8月18日，國務(wù)院正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)。

《意見》發(fā)布當(dāng)天，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在新聞發(fā)布會上公開表示，目前中國藥品審評積壓仍舊嚴(yán)重，待評審藥品達(dá)21000件，盡管國家已經(jīng)提高了藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量認(rèn)證水平，但“藥品標(biāo)準(zhǔn)不夠高，管理方式比較落后，審評審批體制不順，機(jī)制不合理”等問題依然突出。

“以目前的審評速度，中國患者要吃上已經(jīng)研發(fā)好的藥，光拿批準(zhǔn)文號我們等過16年。”這段經(jīng)歷始終是程增江心頭的陰霾，“實(shí)在太慢了！”

程增江是一家藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人。而像這樣對中國新藥審批慢的不滿情緒，在藥品行業(yè)早已成為一個公開的話題。

在中國，新藥審批主要分為兩個流程，即新藥臨床試驗(yàn)審批和新藥生產(chǎn)審批。

根據(jù)食藥監(jiān)總局公開的數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥的平均審評時(shí)間為42個月、42個月和25個月，申報(bào)臨床的平均審評時(shí)間為14個月、28個月和28個月。

相同情況下，2003年至2013年間，美國、歐盟、日本新藥申報(bào)生產(chǎn)獲批時(shí)間依次為304天、459天和487天。

為改變審批速度難題，2007年，食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》，對每個審批環(huán)節(jié)的時(shí)限作出規(guī)定，其中，新藥臨床試驗(yàn)審批的時(shí)間不得超過90天，新藥生產(chǎn)審批需要150天的技術(shù)審評。

“但在實(shí)際操作中，被拖個幾年再正常不過。”程增江介紹稱，因?yàn)閷徟鷷r(shí)限是從開始處理材料起算，“但是什么時(shí)候處理材料，就要看食藥監(jiān)局的安排了。”

而拿到新藥臨床試驗(yàn)批文，對于藥企來說，也僅僅只是一個開始。

“新藥生產(chǎn)審批的批文耗時(shí)會更久。”全國政協(xié)委員、中科院院士、上海市科協(xié)主席陳凱先對此直言，“我們現(xiàn)在一個藥要上臨床，實(shí)驗(yàn)室做完后，要拿到醫(yī)院去使用、評價(jià)，從一期到三期臨床，這個過程每期都要審批一次。”

與此同時(shí)，在他面前，每天都有大量惡性腫瘤病人死亡，但或許能夠挽回他們生命的新藥卻還在審批的路上。

“美國前幾年有一個治療黑色素瘤的藥物，只用了三個半月就審批完成，而這在國內(nèi)目前還無法實(shí)現(xiàn)。”陳凱先對此始終無法釋懷，“我們從2005年開始做的動物實(shí)驗(yàn)，到現(xiàn)在還在二期臨床階段。”而在他的預(yù)計(jì)里，這一新藥至少要在2017年底才能投入應(yīng)用。

這期間是漫長的12年。

仿制藥質(zhì)量堪憂

在藥品審批中，除新藥外、仿制藥占據(jù)了中國大部分市場。

“現(xiàn)在我們手上在審的21000個品種，90%是化藥仿制藥，其中有8個品種，100多家企業(yè)在同時(shí)申報(bào)。”提及藥品審評積壓的現(xiàn)狀，吳湞報(bào)出了一系列數(shù)字。“審評積壓很大程度上是因?yàn)橹袊轮扑帢?biāo)準(zhǔn)不高，且企業(yè)重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重。”

長期以來，由于中國自主研發(fā)藥品能力弱，國內(nèi)藥企只能仿制其他國家已經(jīng)過了專利保護(hù)期的專利藥，生產(chǎn)替代藥品。

但根據(jù)中國推行已久的仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，仿制藥只需和原研藥在活性成分、外觀、形狀上一致，對于給藥途徑、劑量、使用條件和臨床效果的要求則不明確。

“如果找不到原研藥，藥企可以國內(nèi)已經(jīng)上市的其他仿制藥作為仿制對象。”清華大學(xué)法學(xué)院院長王晨光曾對媒體表示，“低標(biāo)準(zhǔn)”直接導(dǎo)致了藥品質(zhì)量差，藥企進(jìn)入門檻低等問題。

2007年，食藥監(jiān)總局公布新版《藥品注冊管理辦法》，要求仿制藥與被仿制藥具有相同的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。

該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)提高了仿制藥的仿制標(biāo)準(zhǔn)，但未言明仿制藥的仿制對象是否必須是原研藥，且仍規(guī)定“對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)”。

“改變給藥途徑、改變劑型按理說不算新藥，但按照新藥的程序申報(bào)，占用了藥品評審中心大量的人力、物力。”王晨光表示。

其后，對于2007年《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前的仿制藥，食藥監(jiān)總局已于2012年啟動“質(zhì)量一致性評價(jià)”，但關(guān)于“一致性”的爭議一直存在。

王晨光對此解釋道，質(zhì)量一致性評價(jià)啟動到現(xiàn)在，進(jìn)展非常緩慢，一個重要原因是很多仿制藥根本“找不到原研藥”。

“這些藥品之前的仿制對象可能是其他仿制藥，國家沒有法定的原研藥或參比藥品目錄。”王晨光坦言，“很多藥企也不知道誰是原研藥。”