美敦力宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）批準(zhǔn)了Prestige LP頸椎人工間盤用于治療頸椎C3-C7范圍內(nèi)由于間盤退變?cè)斐上噜弮蓚€(gè)節(jié)段的神經(jīng)和脊髓壓迫。不同于傳統(tǒng)融合手術(shù)，Prestige LP頸椎人工間盤的設(shè)計(jì)旨在保留手術(shù)節(jié)段的活動(dòng)度。
Prestige LP是美敦力第三款經(jīng)過臨床驗(yàn)證上市的頸椎人工間盤系統(tǒng)，同時(shí)也是首個(gè)在單節(jié)段和雙節(jié)段術(shù)式中都被驗(yàn)證安全和有效的頸椎人工間盤系統(tǒng)。此外，Prestige LP也是首個(gè)在美國(guó)得到驗(yàn)證，在單節(jié)段和雙節(jié)段應(yīng)用中具有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)總體優(yōu)勢(shì)的頸椎人工間盤系統(tǒng)。
“對(duì)于相鄰兩個(gè)節(jié)段的頸椎病患者，我希望能夠保留其頸椎的活動(dòng)度。”來自Lehigh Valley醫(yī)院，同時(shí)也是臨床試驗(yàn)的參與者之一的Jeff McConnell博士提到。“我選擇Prestige LP頸椎人工間盤應(yīng)用于雙節(jié)段手術(shù)，因?yàn)樵撓到y(tǒng)提供了兩年優(yōu)異的臨床結(jié)果，其鈦陶合金材質(zhì)的應(yīng)用允許對(duì)病人進(jìn)行術(shù)后的MRI影響學(xué)評(píng)估”。
兩項(xiàng)涉及單節(jié)段和雙節(jié)段手術(shù)的關(guān)鍵臨床研究，旨在為Prestige LP頸椎人工間盤系統(tǒng)的FDA審批提供安全和有效性支持。雙節(jié)段臨床研究納入了397名病人（209位研究組合以及188位對(duì)照組病人），分別來自于全美30個(gè)中心。在兩年的隨訪時(shí)間中，Prestige LP研究組證明，較頸椎前路椎間盤切除椎體間植骨融合術(shù)（簡(jiǎn)稱ACDF）組具有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)總體優(yōu)勢(shì)。其總體優(yōu)勢(shì)是指滿足所有神經(jīng)功能成功的標(biāo)準(zhǔn)，頸椎功能障礙指數(shù)（NDI）成功率，無嚴(yán)重植入物相關(guān)的不良事件，無手術(shù)節(jié)段二次手術(shù)率。通過兩年的隨訪，研究組的整體成功率為81.4%，而對(duì)照組為69.4%。研究組較對(duì)照組有效的后驗(yàn)概率達(dá)到了99.3%
“美敦力致力于應(yīng)用經(jīng)過臨床驗(yàn)證，具有創(chuàng)新的手術(shù)技術(shù)以提高對(duì)脊柱疾病的診治。”美敦力全球高級(jí)副總裁，美敦力恢復(fù)性療法部門脊柱業(yè)務(wù)部總裁Doung King先生提到。“Prestige LP頸椎人工間盤系統(tǒng)是對(duì)傳統(tǒng)ACDF術(shù)式以外的有效選擇，也是臨床醫(yī)生遇到治療雙節(jié)段頸椎病病人保留其手術(shù)節(jié)段運(yùn)動(dòng)的重要手段。”
Prestige LP頸椎間盤系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于：神經(jīng)和脊髓壓迫和疼痛進(jìn)展，對(duì)植入物材質(zhì)的過敏反應(yīng)，骨成形（包括異位骨化）及可能導(dǎo)致手術(shù)節(jié)段或鄰近節(jié)段運(yùn)動(dòng)功能受限或誘發(fā)融合。
低切跡頸椎人工間盤系統(tǒng)Prestige LP具有球槽關(guān)節(jié)的設(shè)計(jì)，其運(yùn)動(dòng)范圍包括一定范圍的屈伸，旋轉(zhuǎn)和平移。假體采用的鈦陶合金材質(zhì)保證了其優(yōu)異的抗磨性，同時(shí)相比鈦合金，提供了可靠的機(jī)械穩(wěn)定，生物相容性和影像學(xué)順應(yīng)性。
原標(biāo)題：FDA批準(zhǔn)Prestige LP頸椎人工間盤置換術(shù)
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