健康一線（vodjk.com）7月12日訊 上市許可持有人制度對于醫(yī)藥市場是一場久違的春雨，也是給予正處一系列空前嚴政中的藥品經(jīng)營機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的一道慰藉的暖陽和利好消息，值得大大點贊。各項政策制定中力求嚴謹、專業(yè)、清晰和系統(tǒng)化，盡可能均衡完善，避免顧此失彼。
國家在十省市率先進行MAH試點，近年新藥申請80%集中在大企業(yè)和以委托加工和代理銷售雙新模式進行經(jīng)營的新興企業(yè)，產(chǎn)品上市許可與生產(chǎn)許可授權(quán)不再死死捆綁，產(chǎn)品研發(fā)實際投入者科研成果產(chǎn)權(quán)得到有效保護，允許自主選擇委托加工企業(yè)，無需為確保產(chǎn)品所有權(quán)而必須從頭自建生產(chǎn)企業(yè)，通過各項繁瑣認證。
這不僅大大節(jié)約了廠房和生產(chǎn)線等硬件投資成本，有效整合和提高行業(yè)生產(chǎn)設(shè)施和產(chǎn)能利用度，避免重復投資，低效運轉(zhuǎn)，也同時有效加快了科研成果轉(zhuǎn)化周期，政策方面的松綁為保護科研成果產(chǎn)權(quán)，鼓勵行業(yè)創(chuàng)新帶了個好頭。
持有人需具風險承擔能力
但另一方面，上市許可與生產(chǎn)許可分離后，如果對上市許可人的身家背景不做約束和要求，藥品是直接用于人體的特殊商品，一旦發(fā)生嚴重質(zhì)量安全問題，對產(chǎn)品的安全性是否確有保障和可控性也需引起高度關(guān)注。我國原有藥品審批制度之所以要求只有生產(chǎn)企業(yè)有資格獲得藥品批文正因如此，一旦發(fā)生質(zhì)量風險，強制要求企業(yè)承擔和履行責任。
如果是個人或研發(fā)單位，兩者均不具備藥品全產(chǎn)業(yè)鏈的生產(chǎn)經(jīng)營和銷售能力，更不具備足夠的風險承擔和抵償能力。依托保險或擔保，也似乎過于遙遠和偏離國情，至少遠水不解近渴。藥品嚴重不良反應(yīng)輕者醫(yī)院停藥，重者發(fā)生死亡，企業(yè)傾家蕩產(chǎn)，產(chǎn)品停售，工廠停擺。許可制度只能對具有相應(yīng)責任承擔能力的機構(gòu)放開，避免發(fā)生風險事故。
在此建議國家應(yīng)對上市許可人身份加以界定，務(wù)必能夠承擔藥品安全責任履行。此外，試點方案中只提及上市許可人身份為科研單位，科研人員和生產(chǎn)企業(yè)，而實際相當多產(chǎn)品批件科研單位早已轉(zhuǎn)讓給營銷機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)，那些不具備自己的生產(chǎn)企業(yè)，一手抓新品研發(fā)，一手抓新品銷售的新興企業(yè)恰恰是MAH制度的最大受益人和最大投資群體，也應(yīng)將其明確列入上市許可持有人行列，對后者的產(chǎn)品和科研投資權(quán)益加以體現(xiàn)和保護。而對于投資不菲的一致性評價和臨床試驗，個人和研發(fā)機構(gòu)是否有足夠財力承擔同樣需要劃個問號。
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