綠葉制藥集團(tuán)近日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)確認(rèn)公司研發(fā)的利培酮微球注射劑(LY03004)不需再進(jìn)行任何臨床試驗(yàn)，可在美提交新藥申請(qǐng)(NDA)。這標(biāo)志著綠葉制藥，同時(shí)也是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的微球制劑產(chǎn)品將在不遠(yuǎn)的未來(lái)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
據(jù)介紹，LY03004上市后，有望改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，并簡(jiǎn)化精神分裂癥的療程，因?yàn)橹恍杳績(jī)芍茏⑸湟淮?。此外，與另一種已上市產(chǎn)品相比，LY03004首次注射后三周毋須再服用口服制劑，且能更快地達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。
LY03004是一種緩釋微球制劑，以肌肉注射的方式用于精神分裂癥和╱或分裂情感性障礙患者的治療。在9月綠葉制藥與FDA的會(huì)議上，F(xiàn)DA確認(rèn)今年早些時(shí)候完成的、由美國(guó)108名病人參與的關(guān)鍵性臨床實(shí)驗(yàn)足以支持LY03004通過(guò)505(b)(2)的途徑在美國(guó)提交NDA，不需要再進(jìn)行任何臨床實(shí)驗(yàn)。目前綠葉制藥已經(jīng)開始準(zhǔn)備LY03004的NDA報(bào)告。
精神分裂癥是一種嚴(yán)重的精神類疾病，具有中斷思維、影響語(yǔ)言、觀念和自我認(rèn)知的特征。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球有超過(guò)2,100萬(wàn)人受到精神分裂癥的困擾，并且每?jī)擅穹至寻Y患者中有一人未接受治療。根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院報(bào)告，估計(jì)有240萬(wàn)美國(guó)人患有精神分裂癥。綠葉制藥相信，LY03004擁有良好的市場(chǎng)潛力，并將豐富公司的產(chǎn)品組合。除美國(guó)外，綠葉制藥還將致力于歐洲和日本監(jiān)管部門獲得LY03004的上市批準(zhǔn)。除LY03004外，綠葉制藥目前還在美國(guó)、歐洲和日本開發(fā)多種新藥物。
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