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安域生物科技（杭州）有限公司近日宣布，由公司完全自主研發(fā)的新藥AY-1001已獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）臨床試驗批準，正式進入I期臨床階段，并成功完成首批受試者給藥。這標志著安域生物在阿爾茨海默病（AD）和雙相情感障礙（BD）治療領(lǐng)域取得實質(zhì)性的進展。

1、自主研發(fā)，引領(lǐng)創(chuàng)新：安域生物的核心技術(shù)優(yōu)勢

作為本項目的完全自主研發(fā)方和牽頭單位，安域生物憑借其獨特的藥物研發(fā)平臺和深厚的學(xué)術(shù)積累，成功設(shè)計并開發(fā)了具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的AY-1001分子。公司創(chuàng)始人兼CEO譚俊博士表示："AY-1001片臨床試驗的順利啟動體現(xiàn)了公司在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新能力和技術(shù)引領(lǐng)地位。"

2、科學(xué)突破，多重機制：AY-1001的差異化優(yōu)勢

AY-1001是安域生物完全自主研發(fā)的多靶點小分子藥物，其創(chuàng)新機制在于通過USP11、GSK-3和CDK5等多靶點作用：

（1）顯著抑制AD相關(guān)的tau蛋白過度磷酸化

（2）有效減少β-淀粉樣蛋白沉積

（3）改善神經(jīng)炎癥

（4）促進神經(jīng)細胞突觸再生和功能恢復(fù)

臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，AY-1001具有優(yōu)異的血腦屏障穿透能力，能夠高效靶向中樞神經(jīng)系統(tǒng)，在降低外周暴露的同時，提高中樞藥物濃度，具有更好的安全性和有效性。

3、經(jīng)濟效益，價值創(chuàng)造：項目商業(yè)潛力巨大

全球AD治療市場規(guī)模巨大，臨床需求長期未得到滿足。2023年全球AD治療市場規(guī)模已超過70億美元，預(yù)計到2030年將突破140億美元。目前市場上僅有的幾款疾病修飾療法（DMA）雖展現(xiàn)出一定臨床價值，但仍存在療效有限、副作用大、給藥方式復(fù)雜（需要靜脈輸注）和價格昂貴等局限。

2024年全球BD治療市場規(guī)模為46.9億美元，預(yù)計到2029其規(guī)模將增至54.7億美元。

AY-1001作為口服小分子藥物，除了多靶點等潛在的療效優(yōu)勢外，還具有用藥便捷、藥品價格低等優(yōu)勢。同時，AY-1001多靶點的作用機制可能適用于其他神經(jīng)退行性疾病的治療，為公司帶來更廣闊的市場空間和產(chǎn)品管線擴展機會。

4、戰(zhàn)略合作，資源整合：加速項目進程

為了該項目的高效推進，安域生物作為牽頭單位，與CRO北京卓越未來,中科大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）等國內(nèi)頂尖機構(gòu)建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系。通過三方優(yōu)勢互補，保證藥品臨床試驗的成功，加快藥品上市進程。