在醫(yī)療領(lǐng)域，國家組織藥品集采一直是備受矚目的焦點(diǎn)，因?yàn)樗苯雨P(guān)系到廣大患者的用藥負(fù)擔(dān)和醫(yī)療保障水平。2025 年 7 月 15 日，國家醫(yī)保局召開媒體通氣會，釋放出了關(guān)于第十一批國家組織藥品集采的重磅消息，其中規(guī)則的變化和措施的優(yōu)化，更是引發(fā)了全社會的關(guān)注。

一、55 種藥品入圍，遴選條件大調(diào)整

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室公布，經(jīng)過層層篩選，初步確定將對 55 種藥品進(jìn)行集采。這些藥品涉及抗感染、抗腫瘤、抗過敏哮喘、糖尿病用藥、心血管用藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等多個(gè)治療領(lǐng)域，都是與老百姓日常醫(yī)療需求息息相關(guān)的品類。

在品種遴選上，本次集采提高了門檻。首先，在競爭格局方面，依舊要求參比制劑企業(yè)和通過一致性評價(jià)的仿制藥企業(yè)數(shù)量合計(jì)達(dá)到 7 家及以上。在此基礎(chǔ)上，又增加了多項(xiàng)限制條件。例如，從醫(yī)保目錄角度出發(fā)，排除了協(xié)議期內(nèi)的國家醫(yī)保談判藥品以及新進(jìn)入醫(yī)保目錄首年的競價(jià)藥品，這是為了更好地與醫(yī)保目錄談判相銜接，保護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新積極性。而且，若藥品在 2024 年的采購金額小于 1 億元，也將被排除在外，這有助于提升集采的規(guī)模效應(yīng)，確保集采能夠真正惠及更多患者。此外，尚未啟動一致性評價(jià)且新老批件并存的品種，以及存在裝置適配風(fēng)險(xiǎn)的藥械組合產(chǎn)品等，均暫不納入本次集采。

二、質(zhì)量監(jiān)管升級，安全用藥有保障

藥品質(zhì)量是關(guān)乎患者生命健康的核心要素，此次第十一批集采在質(zhì)量把控上可謂煞費(fèi)苦心。

在投標(biāo)資質(zhì)方面，新增了對企業(yè)質(zhì)量管控能力的要求。投標(biāo)藥品的上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)，必須具有 2 年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并且投標(biāo)藥品要通過上市前的藥品 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性檢查。同時(shí)，生產(chǎn)質(zhì)量考察要求也進(jìn)一步提高，從原來僅針對 “投標(biāo)藥品” 2 年內(nèi)不違反藥品 GMP 要求，擴(kuò)展到 “投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線” 2 年內(nèi)都不能違反藥品 GMP 要求。

在后續(xù)監(jiān)管環(huán)節(jié)，藥監(jiān)部門將持續(xù)對國家集采中選企業(yè)檢查和產(chǎn)品抽檢實(shí)現(xiàn)兩個(gè) “全覆蓋”。對于低價(jià)中選、委托生產(chǎn)藥品等容易出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的情況，會開展針對性檢查，重點(diǎn)關(guān)注中選藥品原輔料、生產(chǎn)工藝等變更情況及其對質(zhì)量產(chǎn)生的影響。一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在質(zhì)量問題，國家醫(yī)保局將會同藥監(jiān)部門實(shí)施聯(lián)合懲戒，取消其此次中選資格，并在未來一定時(shí)期內(nèi)限制其投標(biāo)資格。

三、報(bào)量帶量優(yōu)化，貼合臨床多元需求

過去，集采按藥品通用名報(bào)量的方式，難以滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者多元化的用藥需求。此次第十一批集采在報(bào)量和帶量規(guī)則上進(jìn)行了重大優(yōu)化。

在報(bào)量方式上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得了更多自主選擇權(quán)，可以選擇按具體品牌報(bào)量。即醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以明確上報(bào)自己認(rèn)可的品牌以及預(yù)計(jì)使用量，如果該品牌成功中選，其生產(chǎn)企業(yè)便能直接成為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)。這一舉措使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求與中選結(jié)果能夠更好地匹配，讓臨床藥品使用的過渡更加平穩(wěn)順暢。

在尊重臨床特殊需求方面，也有了更人性化的規(guī)定。原則上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對每個(gè)品種的報(bào)量總數(shù)應(yīng)不低于實(shí)際使用量的 80%，但如果臨床需求量減少，或者因季節(jié)性、流行性疾病等因素導(dǎo)致需求量不穩(wěn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出合理說明后可以下調(diào)報(bào)量。并且，公立醫(yī)院提供非基本醫(yī)保服務(wù)時(shí)使用的藥品耗材，不納入集采報(bào)量和使用監(jiān)測范圍。

在約定采購量的確定上，會根據(jù)市場競爭格局、實(shí)際中選企業(yè)數(shù)等多種因素，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的 60% - 80% 作為約定采購量。而對于抗菌藥物、重點(diǎn)監(jiān)控藥品等特殊品種，還會適當(dāng)降低帶量比例，為臨床用藥留出更充足的選擇空間。

四、競價(jià)規(guī)則革新，防范圍標(biāo)反內(nèi)卷

以往集采過程中，低價(jià)中標(biāo)的導(dǎo)向引發(fā)了行業(yè)內(nèi)對過度 “內(nèi)卷” 的擔(dān)憂，不利于醫(yī)藥行業(yè)的理性競爭與良性發(fā)展。為此，本次集采對競價(jià)規(guī)則進(jìn)行了優(yōu)化，全力引導(dǎo)行業(yè)理性競爭。

在價(jià)差控制規(guī)則上，不再簡單地選用最低報(bào)價(jià)作為參照 “錨點(diǎn)”。以往，不同企業(yè)間報(bào)價(jià)若超過一定幅度，過高報(bào)價(jià)便不能中選，而此次優(yōu)化計(jì)算 “錨點(diǎn)” 后，即便出現(xiàn)個(gè)別企業(yè)報(bào)出不合理的低價(jià)，也不會對其他正常報(bào)價(jià)的企業(yè)產(chǎn)生影響。

為了應(yīng)對低價(jià)中選可能帶來的質(zhì)疑，本次集采實(shí)行 “低價(jià)聲明” 制度。對于每個(gè)品種中報(bào)價(jià)最低的中選企業(yè)，聯(lián)采辦要求其對報(bào)價(jià)的合理性作出詳細(xì)解釋，承諾報(bào)價(jià)不低于成本，并發(fā)布相關(guān)聲明，以此回應(yīng)社會對低價(jià)中選藥品質(zhì)量和企業(yè)可持續(xù)供應(yīng)能力的擔(dān)憂。

在防范圍標(biāo)方面，還探索引入 “首告從寬” 機(jī)制。對于首個(gè)提供圍標(biāo)線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及在圍標(biāo)事件調(diào)查過程中首個(gè)承認(rèn)參與圍標(biāo)的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理。這一機(jī)制旨在打破圍標(biāo)企業(yè)間的利益同盟，凈化集采市場環(huán)境。

第十一批國家組織藥品集采在規(guī)則和措施上的諸多變化與優(yōu)化，充分體現(xiàn)了國家醫(yī)保局在保障患者用藥需求、提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展等方面的決心與努力。這些變革將為廣大患者帶來更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，也將推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)朝著更加良性、健康的方向發(fā)展。廣大民眾和醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者都應(yīng)密切關(guān)注這些變化，共同迎接醫(yī)療保障新時(shí)代的到來。