省局各處室、直屬單位，各有關(guān)單位：

    《關(guān)于以“遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)+AI 識(shí)別+算法感知”智慧監(jiān)管模式賦能海南省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》已經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

                                                             海南省藥品監(jiān)督管理局

                                                             2025 年 12 月 17 日

    （此件主動(dòng)公開）

關(guān)于以“遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)+AI 識(shí)別+算法感知”智慧監(jiān)管模式賦能海南省藥品產(chǎn)業(yè)

高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

為加快高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)海南自由貿(mào)易港，加速培育生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，以藥品（含藥品、醫(yī)療器械和化妝品，下同）全生命周期數(shù)智化轉(zhuǎn)型為抓手，創(chuàng)新構(gòu)建“遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)+AI 識(shí)別+算法感知”的智慧監(jiān)管新模式，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效能與企業(yè)發(fā)展的“雙向賦能”，推動(dòng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更高水平、更高質(zhì)量轉(zhuǎn)型，特制定本工作措施。

 一、夯實(shí)基礎(chǔ)，構(gòu)筑貫通式智慧監(jiān)管新基建

 整合多方資源，構(gòu)建統(tǒng)一、高效、安全的智慧監(jiān)管基礎(chǔ)架構(gòu)，為藥品全生命周期質(zhì)量安全提供堅(jiān)實(shí)技術(shù)支撐。

（一）建設(shè)一體化智慧監(jiān)管平臺(tái)。依托海政通等政務(wù)平臺(tái)，構(gòu)建全省統(tǒng)一的藥品生產(chǎn)數(shù)智化監(jiān)管平臺(tái)，分階段整合研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等藥品全生命周期數(shù)據(jù)，運(yùn)用人工智能算法進(jìn)行深度分析，支持正向追蹤、反向溯源，確保藥品質(zhì)量安全全程受控。

（二）構(gòu)建數(shù)據(jù)安全與跨境流動(dòng)體系。建立健全企業(yè)數(shù)據(jù)分級(jí)分類保護(hù)機(jī)制，對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)等敏感信息采取數(shù)據(jù)脫敏、權(quán)限控制、操作審計(jì)等高強(qiáng)度加密措施。積極探索并建立符合自貿(mào)港政策的數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)安全評(píng)估體系，為跨國(guó)藥企研發(fā)、生產(chǎn)、管理等數(shù)據(jù)互通提供便利。

（三）打造海南自貿(mào)港特色藥品追溯體系。加快實(shí)現(xiàn)藥品追溯碼在流通領(lǐng)域的全面覆蓋和應(yīng)用。推動(dòng)生物制劑、創(chuàng)新器械等前沿產(chǎn)品率先建立貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等全鏈條的信息化追溯體系。鼓勵(lì)和支持南藥、黎藥等對(duì)接種植端土壤濕度、農(nóng)藥使用等環(huán)境數(shù)據(jù)，推動(dòng)產(chǎn)品從源頭到終端更好地符合 GAP 等規(guī)范要求。

 二、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，推行標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)智改造新規(guī)則

 對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，引領(lǐng)和規(guī)范企業(yè)數(shù)智化改造，確保監(jiān)管的科學(xué)性、規(guī)范性與前瞻性。

（四）制定省級(jí)數(shù)智化監(jiān)管數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。加快制定發(fā)布海南省藥品安全數(shù)智化監(jiān)管數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，明確數(shù)據(jù)采集、傳輸、存儲(chǔ)的格式與接口規(guī)范，為企業(yè)開展數(shù)智化改造提供清晰、統(tǒng)一的指引和技術(shù)要求。

 （五）探索推動(dòng)國(guó)際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)。依托自貿(mào)港政策優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)企業(yè)采用美國(guó) FDA、歐盟 EMA 等國(guó)際主流標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、管理和報(bào)告。推動(dòng)在博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)探索監(jiān)管數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際互認(rèn)，降低企業(yè)全球化運(yùn)營(yíng)成本。

（六）建立標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用與驗(yàn)證機(jī)制。面向企業(yè)提供一體化智慧監(jiān)管平臺(tái)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試與驗(yàn)證服務(wù)，鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)開展數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。將標(biāo)準(zhǔn)符合性作為企業(yè)享受政策扶持、優(yōu)先審評(píng)的重要參考依據(jù)，引導(dǎo)行業(yè)主動(dòng)采納并實(shí)施高標(biāo)準(zhǔn)。

 三、分類施策，打造穿透式風(fēng)險(xiǎn)管理新模式

 堅(jiān)持分類施策、循序漸進(jìn)原則，根據(jù)企業(yè)數(shù)智化水平與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，實(shí)施差異化、精準(zhǔn)化的穿透式監(jiān)管。

（七）實(shí)施全流程穿透式無(wú)感監(jiān)管。對(duì)已實(shí)現(xiàn)全流程數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳的“引領(lǐng)層”企業(yè)，逐步推行覆蓋生產(chǎn)全過(guò)程的穿透式遠(yuǎn)程無(wú)感監(jiān)管，原則上不干預(yù)企業(yè)正常生產(chǎn)，樹立行業(yè)標(biāo)桿，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。

（八）實(shí)施關(guān)鍵環(huán)節(jié)定制化無(wú)感監(jiān)管。對(duì)部分環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的“進(jìn)階層”企業(yè)，支持企業(yè)率先進(jìn)行投料配比、滅菌參數(shù)、成品檢驗(yàn)等風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)字改造，持續(xù)深化無(wú)感監(jiān)管為主、現(xiàn)場(chǎng)檢查為輔的定制化監(jiān)管，加快實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源的精準(zhǔn)投放。

（九）實(shí)施核心節(jié)點(diǎn)式無(wú)感監(jiān)管。對(duì)仍采用半自動(dòng)化或傳統(tǒng)生產(chǎn)方式的“基礎(chǔ)層”企業(yè)，以幫扶與引導(dǎo)為主，支持其部署核心數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，優(yōu)先采集成品檢驗(yàn)等核心環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，做實(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查為主、無(wú)感監(jiān)管為輔的節(jié)點(diǎn)式監(jiān)管，合理統(tǒng)籌現(xiàn)場(chǎng)與非現(xiàn)場(chǎng)檢查，優(yōu)化監(jiān)管頻次，提升監(jiān)管效能。

  四、關(guān)口前移，建立智能化預(yù)警響應(yīng)新機(jī)制

 依托“AI 識(shí)別”和“算法感知”技術(shù)能力，將風(fēng)險(xiǎn)防控關(guān)口前移，構(gòu)建“事前預(yù)警-事中處置-事后追溯”的全周期閉環(huán)管理。

 （十）部署人工智能驅(qū)動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。研發(fā)并部署基于人工智能驅(qū)動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)研判模型，對(duì)連續(xù)批次關(guān)鍵工藝參數(shù)波動(dòng)超閾值、數(shù)據(jù)篡改等高風(fēng)險(xiǎn)情形標(biāo)記為“紅色預(yù)警”；對(duì)其他數(shù)據(jù)異常情形標(biāo)記為“黃色預(yù)警”，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的智能識(shí)別、精準(zhǔn)捕捉與自動(dòng)分級(jí)。

（十一）建立分級(jí)聯(lián)動(dòng)響應(yīng)處置機(jī)制。對(duì)觸發(fā)“紅色預(yù)警”的啟動(dòng)一級(jí)響應(yīng)，平臺(tái)推送緊急處置預(yù)警信息，企業(yè)立即開展自查，監(jiān)管部門同步研判并視情啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)觸發(fā)“黃色預(yù)警”的啟動(dòng)二級(jí)響應(yīng)，平臺(tái)推送一般處置預(yù)警信息，企業(yè)自查并反饋，監(jiān)管部門提供指導(dǎo)與服務(wù)。

（十二）暢通企業(yè)異議與權(quán)益保障通道。建立健全預(yù)警信息異議處理機(jī)制，保障企業(yè)合法權(quán)益。企業(yè)對(duì)預(yù)警結(jié)果有異議的，在及時(shí)處置、風(fēng)險(xiǎn)受控的同時(shí)，可通過(guò)監(jiān)管平臺(tái)在線提交復(fù)核申請(qǐng)。監(jiān)管部門及時(shí)啟動(dòng)復(fù)核程序并予以答復(fù)，確保監(jiān)管的公正性與透明度。

 五、支持創(chuàng)新，推出全鏈條研發(fā)注冊(cè)新范式

主動(dòng)前移數(shù)智化監(jiān)管服務(wù)觸角，為創(chuàng)新藥械的研發(fā)、審評(píng)、上市提供規(guī)則符合性支持保障，助力打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地。

（十三）支持研發(fā)全鏈條數(shù)智化應(yīng)用。鼓勵(lì)企業(yè)利用人工智能技術(shù)進(jìn)行藥物篩選、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與管理。對(duì)采用智能化研發(fā)工具并獲得顯著成效的創(chuàng)新藥械等項(xiàng)目，在公共服務(wù)平臺(tái)支撐、注冊(cè)前置服務(wù)等環(huán)節(jié)上提供便利。

 （十四）優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)通道。對(duì)主動(dòng)接入監(jiān)管系統(tǒng)的高水平數(shù)智化企業(yè)，在產(chǎn)品申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)等方面予以支持。對(duì)將真實(shí)世界數(shù)據(jù)全程全量接入并符合審評(píng)審批輔助要求的創(chuàng)新產(chǎn)品，設(shè)立專門通道，推動(dòng)審評(píng)進(jìn)程提速。

 （十五）加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品的數(shù)據(jù)保護(hù)與運(yùn)用。支持研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)全過(guò)程數(shù)據(jù)資產(chǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，協(xié)調(diào)相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門提供專業(yè)指導(dǎo)和高效服務(wù)。鼓勵(lì)建立藥品數(shù)據(jù)資產(chǎn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易平臺(tái)和融資體系，促進(jìn)數(shù)據(jù)要素價(jià)值釋放與創(chuàng)新成果的商業(yè)轉(zhuǎn)化。

 六、強(qiáng)化監(jiān)測(cè)，探索閉環(huán)式真研應(yīng)用新體系

發(fā)揮樂(lè)城先行區(qū)“先行先試”政策優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建國(guó)際領(lǐng)先的上市后安全有效監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系。

（十六）建設(shè)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與應(yīng)用平臺(tái)。支持樂(lè)城先行區(qū)利用人工智能等先進(jìn)技術(shù)，系統(tǒng)、規(guī)范收集特許藥械的臨床真實(shí)世界應(yīng)用數(shù)據(jù)，納入可信數(shù)據(jù)空間進(jìn)行深度關(guān)聯(lián)和挖掘分析，為產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)上市和拓展適應(yīng)癥提供支撐。

（十七）構(gòu)建全域化智能不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。應(yīng)用自然語(yǔ)言處理、機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)和模型，智能抓取和分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社交媒體、文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)等多渠道來(lái)源的不良反應(yīng)信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)的主動(dòng)感知、精準(zhǔn)識(shí)別和早期預(yù)警。

（十八）建立基于數(shù)據(jù)證據(jù)的監(jiān)管決策模型。將真實(shí)世界數(shù)據(jù)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果納入監(jiān)管決策模型，動(dòng)態(tài)評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)獲益比，為調(diào)整監(jiān)管重點(diǎn)和策略提供科學(xué)依據(jù)，實(shí)現(xiàn)從基于經(jīng)驗(yàn)的傳統(tǒng)監(jiān)管向基于數(shù)據(jù)的科學(xué)監(jiān)管轉(zhuǎn)變。

 七、優(yōu)化服務(wù)，完善全鏈條政策支持新舉措

強(qiáng)化政策引導(dǎo)與資源傾斜，激發(fā)企業(yè)數(shù)智化改造的內(nèi)生動(dòng)力，為企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)提供支持。

（十九）加大財(cái)政金融定向支持力度。配合相關(guān)部門整合現(xiàn)有政策，對(duì)企業(yè)智能化升級(jí)改造項(xiàng)目、知識(shí)產(chǎn)權(quán)融資貸款等給予補(bǔ)貼或貼息。鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)開發(fā)“數(shù)智化貸”等專項(xiàng)金融產(chǎn)品，提供精準(zhǔn)信貸支持。

（二十）提供“一站式”數(shù)智化轉(zhuǎn)型服務(wù)。組建由審評(píng)、查驗(yàn)、警戒、信息技術(shù)、金融等多領(lǐng)域?qū)＜医M成的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為開展數(shù)智化改造的藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提供政策解讀、技術(shù)咨詢、方案設(shè)計(jì)、融資對(duì)接等全流程綜合服務(wù)。

（二十一）落實(shí)“誠(chéng)信受惠、合規(guī)便利”激勵(lì)政策。對(duì)主動(dòng)接入監(jiān)管系統(tǒng)、數(shù)智化水平較高、信用記錄良好的企業(yè)，在宣傳推介、項(xiàng)目扶持、通關(guān)便利等方面依法依規(guī)給予便利化支持，樹立鮮明的政策導(dǎo)向。

 八、協(xié)同共治，營(yíng)造開放式產(chǎn)業(yè)發(fā)展新生態(tài) 

打破部門壁壘，整合多方資源，形成推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)大合力與良好生態(tài)。

（二十二）深化跨部門協(xié)作協(xié)調(diào)工作推進(jìn)機(jī)制。推動(dòng)建立省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、工信廳、科技廳、大數(shù)據(jù)發(fā)展中心、?？诤ｊP(guān)及相關(guān)市縣政府常態(tài)化聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)解決智慧監(jiān)管推進(jìn)過(guò)程中涉及的信息底座、數(shù)據(jù)共享、政策協(xié)同、跨境通關(guān)等關(guān)鍵問(wèn)題。

（二十三）加快培育國(guó)際化復(fù)合型專業(yè)人才隊(duì)伍。聯(lián)合高等院校、科研機(jī)構(gòu)、龍頭企業(yè)，推動(dòng)建立藥品數(shù)智化監(jiān)管人才實(shí)訓(xùn)基地。支持用好專項(xiàng)人才政策，吸引國(guó)內(nèi)外頂尖數(shù)智化監(jiān)管專家和技術(shù)人才落戶海南。

（二十四）推動(dòng)組建產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟與交流合作平臺(tái)。支持鼓勵(lì)龍頭企業(yè)牽頭，聯(lián)合高等院校、科研機(jī)構(gòu)和上下游企業(yè)，成立海南省生物醫(yī)藥數(shù)智化產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，舉辦高峰論壇和技術(shù)研討會(huì)，分享最佳實(shí)踐，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用深度融合。