2025年12月7日，國家醫(yī)療保障局正式公布《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年版）》，羅氏制藥中國首個精準(zhǔn)靶向PIK3CA突變?nèi)橄侔┑膭?chuàng)新藥物伊赫萊®（伊那利塞片）成功納入。作為首個進(jìn)入醫(yī)保的PI3Kα抑制劑及突變體降解劑，伊赫萊®“當(dāng)年獲批、當(dāng)年入保”再次體現(xiàn)了創(chuàng)新藥準(zhǔn)入的“中國速度”。此次納入醫(yī)保，也將進(jìn)一步減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，并為臨床克服耐藥提供全新的“精準(zhǔn)起始”方案 ，助力更多患者實現(xiàn)從“被動耐藥”到“主動破局”的關(guān)鍵跨越，重塑我國HR+/HER2-晚期乳腺癌的精準(zhǔn)診療格局。

始于源頭，精準(zhǔn)靶向破局PIK3CA突變空白

乳腺癌是全球女性最常見的癌癥，也是威脅我國女性生命健康的第二大惡性腫瘤。據(jù)國家癌癥中心最新數(shù)據(jù)顯示，2022年中國乳腺癌新發(fā)病例35.72萬例1，防控形勢嚴(yán)峻。在乳腺癌的分子分型中，激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）型約占70%，患者基數(shù)龐大。目前，盡管內(nèi)分泌治療聯(lián)合CDK4/6抑制劑已成為標(biāo)準(zhǔn)一線方案，但耐藥問題仍是臨床面臨的主要挑戰(zhàn)。

PI3K/AKT/mTOR（PAM）信號通路在乳腺癌中廣泛激活，是導(dǎo)致耐藥的關(guān)鍵機(jī)制之一。PI3K作為該通路的“源頭”，如同多米諾骨牌的第一張牌，是驅(qū)動疾病進(jìn)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。因此，從源頭靶向抑制PI3K通路，已成為破局耐藥、改善患者預(yù)后的關(guān)鍵。

作為該通路中最常見的突變基因，PIK3CA 在HR+/HER2-乳腺癌中整體突變比例約為40%，在中國患者中，這一比例更是高達(dá)45.6%。而攜帶PIK3CA突變的患者往往預(yù)后較差，對內(nèi)分泌治療及化療均易產(chǎn)生耐藥3,，存在顯著的未滿足臨床需求。因此，精準(zhǔn)檢測PIK3CA基因狀態(tài)，對于預(yù)后評估及制定個體化治療方案具有重要意義。

檢測先行，醫(yī)保助力精準(zhǔn)靶向PIK3CA突變療法更可及

隨著能夠精準(zhǔn)靶向PIK3CA突變的創(chuàng)新藥物問世及相關(guān)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的不斷積累，PIK3CA基因突變檢測在乳腺癌診斷與治療中的規(guī)范化需求也日益明顯，成為實現(xiàn)晚期乳腺癌“精準(zhǔn)施治”的重要前提。

目前，國內(nèi)外權(quán)威指南及共識均推薦HR+/HER2-晚期乳腺癌患者在制定治療方案前進(jìn)行PIK3CA突變檢測, ，進(jìn)一步強(qiáng)化了PIK3CA檢測在晚期乳腺癌診療中的重要意義。臨床上，這一檢測可通過組織活檢，結(jié)合聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）或下一代測序（NGS）等基因檢測技術(shù)來完成，當(dāng)腫瘤組織樣本不可及時，可以考慮血漿 ctDNA 樣本作為補(bǔ)充樣本來源，從而為患者的個體化治療提供關(guān)鍵依據(jù)。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳炅教授表示：“針對PIK3CA突變的檢測，不僅能指導(dǎo)臨床決策、預(yù)測治療應(yīng)答，更有助于改善患者預(yù)后。建議對HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者在一線治療前常規(guī)進(jìn)行檢測，做到應(yīng)檢盡檢。一旦檢出突變，醫(yī)生便可及時為患者匹配這一精準(zhǔn)治療方案，而醫(yī)保的支撐也讓治療可及性大幅提升，助力推動我國HR+晚期乳腺癌整體診療的規(guī)范化進(jìn)程。”

作為中國首個獲批的第三代高選擇性PI3Kα抑制劑，伊赫萊®于2025年3月14日在中國獲批上市。該藥憑借獨(dú)特的“抑制+降解”雙重作用機(jī)制，可精準(zhǔn)靶向PIK3CA突變，直擊致癌根源，實現(xiàn)對腫瘤信號通路的持續(xù)抑制，填補(bǔ)PIK3CA突變?nèi)橄侔┗颊呔珳?zhǔn)治療空白。研究結(jié)果顯示，與對照組相比，伊赫萊®可顯著延長患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS），降低58%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險，且整體安全性良好,。此前，伊赫萊®已在中國獲得全球首個突破性療法認(rèn)定，成為HR+乳腺癌治療領(lǐng)域首個獲得中美雙突破性療法認(rèn)證的產(chǎn)品，彰顯了其全球認(rèn)可的創(chuàng)新價值。

羅氏制藥中國總裁邊欣表示：“在2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整周期內(nèi)，羅氏創(chuàng)新藥伊那利塞通過醫(yī)保談判順利準(zhǔn)入，將惠及更多中國患者。進(jìn)入國家醫(yī)保目錄將進(jìn)一步提升創(chuàng)新藥品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，不僅彰顯了中國政府提升中國老百姓健康福祉的決心，也體現(xiàn)了政府和企業(yè)攜手持續(xù)提升人民群眾用藥保障水平所作出的共同努力。秉承‘先患者之需而行’的理念，羅氏將繼續(xù)積極與政府部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會組織合作，讓更多中國患者接受創(chuàng)新的個體化治療方案，并助力‘健康中國2030’目標(biāo)早日實現(xiàn)。”