生物醫(yī)藥是重慶“33618”現(xiàn)代制造業(yè)集群體系明確的千億級(jí)特色產(chǎn)業(yè)。為持續(xù)發(fā)展壯大這一產(chǎn)業(yè)集群，重慶市近日出臺(tái)專項(xiàng)支持政策，全鏈條支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展。

重慶市全鏈條支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施

《措施》提出創(chuàng)新藥發(fā)展的明確目標(biāo)：聚焦創(chuàng)新藥核心技術(shù)突破、產(chǎn)品加速培育，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系。到2027年，全市每年獲批上市創(chuàng)新藥1—3個(gè)，力爭(zhēng)創(chuàng)新藥總數(shù)達(dá)到10個(gè)；培育產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新綜合體3個(gè)；建設(shè)高能級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)3個(gè)；打造創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)集群3個(gè)。

《措施》從提升自主創(chuàng)新研發(fā)能力、加強(qiáng)臨床研究體系和能力建設(shè)、促進(jìn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地、推動(dòng)創(chuàng)新藥倍增上量、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)等多方面提出具體支持舉措。

提升自主創(chuàng)新研發(fā)能力

布局重點(diǎn)領(lǐng)域。圍繞惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫疾病等重點(diǎn)領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)細(xì)胞治療、基因治療、合成生物學(xué)、腦科學(xué)等賽道，強(qiáng)化關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，布局一批創(chuàng)新藥項(xiàng)目，制定重點(diǎn)研發(fā)清單，在臨床前研究、臨床試驗(yàn)、申報(bào)注冊(cè)和生產(chǎn)應(yīng)用等環(huán)節(jié)給予全過程支持。

組建產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新綜合體。鼓勵(lì)教學(xué)醫(yī)院建設(shè)科技成果轉(zhuǎn)化中心。支持創(chuàng)新型企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和高等院校牽頭，建設(shè)一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新綜合體，共同組建研發(fā)平臺(tái)、承擔(dān)科技重大項(xiàng)目，共推科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。對(duì)符合科技重大專項(xiàng)支持要求的1類創(chuàng)新藥、2類改良型新藥和生物類似藥（以上均包含生物制品，下同）項(xiàng)目，按照臨床前研究、Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)4個(gè)階段分別立項(xiàng)，給予不超過研發(fā)投入總經(jīng)費(fèi)20%的資金支持，最高分別支持200萬元/項(xiàng)、200萬元/項(xiàng)、300萬元/項(xiàng)、1000萬元/項(xiàng)。

完善研發(fā)服務(wù)平臺(tái)體系。對(duì)投資新建的CRO（合同研發(fā)組織）平臺(tái)給予不超過固定資產(chǎn)投資額20%、最高1000萬元資金支持。對(duì)為無關(guān)聯(lián)單位提供醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)技術(shù)服務(wù)（含人工智能+制藥）的機(jī)構(gòu)，年度服務(wù)合同金額超過300萬元的，按年度服務(wù)合同金額的3%給予最高500萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

加強(qiáng)臨床研究體系和能力建設(shè)

提升臨床試驗(yàn)開展能力。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)臨床研究人才隊(duì)伍建設(shè)，引育一批“大PI（主要研究者）”。對(duì)作為主要研究者單位（包括牽頭單位PI或國際多中心試驗(yàn)PI）完成新藥臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依法依規(guī)給予獎(jiǎng)勵(lì)。

促進(jìn)臨床試驗(yàn)開展和成果轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)建立研發(fā)咨詢合作機(jī)制，精準(zhǔn)立項(xiàng)。支持企業(yè)開展多中心臨床試驗(yàn)。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的薪酬分配機(jī)制。

促進(jìn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地

支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化落地。對(duì)創(chuàng)新藥每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)1000萬元，改良型新藥、生物類似藥每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)500萬元，中藥經(jīng)典名方產(chǎn)品每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。支持開發(fā)新型疫苗佐劑，在使用新型佐劑的疫苗批準(zhǔn)上市后，對(duì)該佐劑一次性獎(jiǎng)勵(lì)200萬元。

支持先進(jìn)制造平臺(tái)建設(shè)。對(duì)生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)及重大產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，依法依規(guī)給予不超過固定資產(chǎn)投資額20%、最高1000萬元資金支持。

支持醫(yī)藥生產(chǎn)服務(wù)業(yè)發(fā)展。對(duì)承接非關(guān)聯(lián)市場(chǎng)主體CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）/CMO（合同生產(chǎn)組織）業(yè)務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)，年度委托服務(wù)收入超過1000萬元的，按年度委托服務(wù)收入金額的3%給予最高500萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

推動(dòng)創(chuàng)新藥倍增上量

提高審評(píng)審批效率。實(shí)施優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革國家創(chuàng)新試點(diǎn)，需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。支持企業(yè)爭(zhēng)取生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。

提升注冊(cè)監(jiān)管服務(wù)能力。強(qiáng)化創(chuàng)新藥注冊(cè)前置服務(wù)，實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。提高監(jiān)督檢查效率，開展分級(jí)分類監(jiān)管，推動(dòng)藥品上市許可持有人提升藥品全生命周期管理能力。

支持創(chuàng)新藥入院配備使用。企業(yè)提交創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)后，即可與醫(yī)保、衛(wèi)生健康部門溝通，做好醫(yī)保準(zhǔn)入和入院使用準(zhǔn)備。持續(xù)更新創(chuàng)新藥應(yīng)用清單，完善創(chuàng)新藥快速掛網(wǎng)機(jī)制，對(duì)應(yīng)用清單內(nèi)的產(chǎn)品掛網(wǎng)全流程辦理時(shí)間不超過15個(gè)工作日。

加大醫(yī)保支付支持力度。建立醫(yī)保部門與創(chuàng)新藥企業(yè)溝通交流渠道，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)在國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄談判等藥品目錄準(zhǔn)入方面的指導(dǎo)，推薦和指導(dǎo)創(chuàng)新藥產(chǎn)品納入“渝快保”等保障范圍。鼓勵(lì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求將國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄內(nèi)的創(chuàng)新藥直接納入藥品應(yīng)用目錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過“雙通道”藥店實(shí)現(xiàn)“應(yīng)開盡開”，并推廣電子處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)應(yīng)用，優(yōu)化線上全流程購藥醫(yī)保結(jié)算服務(wù)。

支持?jǐn)U大對(duì)外開放合作。鼓勵(lì)創(chuàng)新藥成果海外權(quán)益許可交易，對(duì)于實(shí)際到位首付款1億元以上的，按實(shí)際到位首付款的3%，給予許可企業(yè)最高500萬元獎(jiǎng)勵(lì)。建設(shè)國家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地，打造中醫(yī)藥服務(wù)出口公共服務(wù)平臺(tái)，“以藥促醫(yī)”培育中醫(yī)藥海外市場(chǎng)。

優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)

加強(qiáng)人才培養(yǎng)引進(jìn)。優(yōu)化學(xué)科專業(yè)建設(shè)，構(gòu)建產(chǎn)教聯(lián)合體，加快復(fù)合型醫(yī)學(xué)人才、卓越工程師、技能人才培養(yǎng)。建好用好生物醫(yī)藥人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)港，引進(jìn)創(chuàng)新藥人才和團(tuán)隊(duì)，吸引海內(nèi)外生物醫(yī)藥人才轉(zhuǎn)化成果、創(chuàng)業(yè)成長。

促進(jìn)人工智能賦能藥物創(chuàng)新。建設(shè)高質(zhì)量生物醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)集和可信數(shù)據(jù)空間，推動(dòng)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)等資源安全有序共享。加大人工智能在新藥研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，構(gòu)建覆蓋全鏈條、自主可控的人工智能藥物研發(fā)體系。打造“人工智能+制藥”公共服務(wù)平臺(tái)，構(gòu)建醫(yī)藥“產(chǎn)業(yè)大腦+未來工廠”新模式。建設(shè)藥品全生命周期要素交易中心，支持依法合規(guī)開展技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、試驗(yàn)測(cè)試數(shù)據(jù)收集、行業(yè)數(shù)據(jù)分析等業(yè)務(wù)。

加大金融支持力度。爭(zhēng)取國家新型政策性金融工具支持，鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)采取中長期授信、知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押、銀擔(dān)銀租聯(lián)動(dòng)等方式支持企業(yè)開發(fā)創(chuàng)新藥。采取銀行貸款貼息、融資租賃貼息、擔(dān)保補(bǔ)助等方式支持企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造。重慶市產(chǎn)業(yè)投資母基金等發(fā)揮耐心資本作用，帶動(dòng)引導(dǎo)更多社會(huì)資本加大對(duì)創(chuàng)新藥投資力度。

構(gòu)建優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系。重點(diǎn)打造重慶國際生物城創(chuàng)新藥生態(tài)圈、兩江生命科技城等專業(yè)化產(chǎn)業(yè)園區(qū)，建設(shè)成渝地區(qū)生物醫(yī)藥國家先進(jìn)制造業(yè)集群。建設(shè)金鳳實(shí)驗(yàn)室、重慶國際免疫研究院等科技創(chuàng)新平臺(tái)。支持龍頭醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大布局、增強(qiáng)引領(lǐng)作用，加速培育創(chuàng)新型醫(yī)藥中小企業(yè)。