上海2025年12月10日 /美通社/ -- 中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)博優(yōu)維®（那米司特）用于治療成人進(jìn)展性肺纖維化（PPF），這是五年多來首個獲批的PPF治療新療法，對數(shù)百萬受這種危及生命的肺部疾病影響的患者而言，無疑是一項(xiàng)突破。[4]此次獲批是基于迄今為止規(guī)模最大的PPF臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，為面臨治療選擇有限和肺功能持續(xù)下降的患者帶來了新希望。那米司特是唯一一款獲批用于該適應(yīng)癥的選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，同時具有免疫調(diào)節(jié)、血管保護(hù)和抗纖維化作用。[6],[7] 值得一提的是，此次獲批早于歐美日，充分展現(xiàn)了以患者為中心的"中國速度"。這得益于勃林格殷格翰將中國全面納入早期研究的"中國關(guān)鍵"戰(zhàn)略以及與中國藥物監(jiān)管部門的緊密合作。該適應(yīng)癥率先在中國獲批，將為中國肺纖維化患者帶來廣泛福祉。

北京協(xié)和醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師徐作軍教授表示："PPF可能導(dǎo)致肺功能持續(xù)下降，嚴(yán)重威脅患者生命。目前PPF的治療選擇非常有限，亟需改善這些患者的生存時間和生活質(zhì)量。令人欣慰的是，那米司特在III期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出令人鼓舞的結(jié)果，在顯著延緩肺功能的下降的同時，表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。這將有助于提高患者長期治療的依從性，并為患者帶來新的希望。"

PPF影響全球多達(dá)560萬人，可能發(fā)生于患有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎或系統(tǒng)性硬化癥等基礎(chǔ)疾病的人群中。環(huán)境暴露于石棉、二氧化硅或其他毒素也可能導(dǎo)致PPF。[1],[8],[9]隨著PPF病程的進(jìn)展，患者的日?；顒幼兊迷絹碓嚼щy，死亡風(fēng)險也隨之增加。[2],[8],[10]然而令人遺憾的是，PPF患者常常延誤或停止治療，導(dǎo)致疾病持續(xù)進(jìn)展，癥狀加重，生活質(zhì)量下降。[11],[12]

勃林格殷格翰執(zhí)行董事會主席兼人用藥品業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Shashank Deshpande表示："首次，PPF患者將能夠獲得一種全新的治療選擇，以應(yīng)對這種進(jìn)展性且危及生命的疾病——這在創(chuàng)新匱乏的領(lǐng)域是一項(xiàng)重大進(jìn)展。此次中國首個獲批對PPF患者群體而言是一個重要的里程碑，但我們正不懈努力，確保世界各地的患者都能盡快受益于博優(yōu)維®。"

此次獲批基于關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)FIBRONEER™-ILD的研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，那米司特達(dá)到其主要終點(diǎn)，即與安慰劑組相比，第52周時用力肺活量 (FVC) [mL]較基線的絕對變化值。[7]FVC是衡量肺功能的關(guān)鍵指標(biāo)，研究結(jié)果表明該藥物能有效延緩PPF患者的肺功能下降。[7]此外，那米司特還展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，停藥率低，且無需進(jìn)行肝功能監(jiān)測。[7]FIBRONEER™-ILD臨床研究還顯示，那米司特能提高患者的生存率，死亡風(fēng)險呈現(xiàn)名義顯著降低。[4]

中國首個硬皮病患者組織——成都紫貝殼公益服務(wù)中心創(chuàng)始人鄭嬡表示："我深切理解PPF患者在日常生活中面臨的巨大挑戰(zhàn)。我們長久以來一直期盼能夠解決現(xiàn)有治療選擇相關(guān)挑戰(zhàn)的進(jìn)展。那米司特獲批用于治療PPF為患者帶來了新希望，也體現(xiàn)了解決PPF患者長期面臨挑戰(zhàn)的迫切需要。"

此次那米司特在中國獲批用于治療PPF，距離其在華獲批用于治療IPF僅過去七周。

關(guān)于PPF

進(jìn)展性肺纖維化（PPF）影響著全球多達(dá)560萬人。[8]這是一種進(jìn)展性疾病，最終會導(dǎo)致患者死亡，其特征是肺部出現(xiàn)不可逆的瘢痕，并且隨著時間的推移而加重。[8]肺部瘢痕可能與類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎或系統(tǒng)性硬化癥等基礎(chǔ)疾病有關(guān)，也可能由吸入性物質(zhì)引起。[1],[8],[9]在這些疾病中，肺組織的慢性瘢痕往往是導(dǎo)致早期死亡的主要原因。大約半數(shù)的PPF患者在確診后五年內(nèi)死亡。[2]平均而言，確診延遲長達(dá)兩年，而且多達(dá)一半的確診患者未接受治療。[13],[14]

關(guān)于那米司特

那米司特是一款口服、選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，已在中國獲批用于治療成人IPF和PPF。該藥已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的優(yōu)先審評資格和突破性療法認(rèn)定，并獲批用于治療IPF；目前，F(xiàn)DA正在優(yōu)先審評該藥用于治療成人PPF。

那米司特用于治療IPF和PPF的上市申請也正在歐盟、英國、日本和其他國家/地區(qū)進(jìn)行注冊審查，2026年預(yù)計將有更多國家/地區(qū)獲批該產(chǎn)品。

關(guān)于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰是全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)，布局人用藥品、動物保健兩大業(yè)務(wù)領(lǐng)域。公司研發(fā)投入位居行業(yè)前列，致力于研究突破性療法，解決巨大未滿足的醫(yī)療需求，從而幫助改善或延長生命。自1885年成立以來，勃林格殷格翰一直是獨(dú)立的家族企業(yè)，始終著眼長遠(yuǎn)發(fā)展，將可持續(xù)發(fā)展理念貫穿全價值鏈。公司在全球有超過5.45萬名員工，服務(wù)逾130個市場，致力于打造一個更健康、更可持續(xù)、更公平的未來。更多詳情，請訪問：www.boehringer-ingelheim.cn， www.boehringer-ingelheim.com

References

[1] Kondoh Y, Inoue Y. Progressive Pulmonary Fibrosis: Current Status in Terminology and Future Directions. Adv Ther. 2025;42(7):2988–3001

[2] Cen Z, et al. Outcomes and predictors of progression in progressive pulmonary fibrosis. Ann Med. 2024;56(1):2406439.

[3] Siegel RL, et al. Cancer statistics, 2024. CA: A Cancer Journal for Clinicians. 2024;74(1):12–49.

[4] JASCAYD® (nerandomilast). Package Insert of Nerandomilast Tablets. China. (Last updated: Dec 2025)

[5] JASCAYD® (nerandomilast). Prescribing Information. Ridgefield, CT: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 202. (Last updated: Oct 2025).

[6] Ofev SmPC — Boehringer?Ingelheim, 2025.

[7] Maher T, et al. Nerandomilast in Patients with Progressive Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2025 Jun 12;392(22):2193-2202.

[8] Cottin V, et al. The Burden of Progressive-Fibrosing Interstitial Lung Diseases. Front Med (Lausanne). 2022;9:799912.

[9] Wang J, et al. Pathogenesis and therapeutic targets in pulmonary fibrosis. MedComm. 2024;5:e744.

[10] Nasser M, Larrieu S, Boussel L, et al. Estimates of epidemiology, mortality and disease burden associated with progressive fibrosing interstitial lung disease in France (the PROGRESS study). Respir Res 2021. 22 :162

[11] Torrisi S, et al. HRCT and histology in the evaluation of fibrotic lung diseases: A correlation study. Eur Respir Rev. 2017;26(145).

[12] Levra S et al. Long-term safety of antifibrotic drugs in IPF: a real-world experience. Biomedicines. 2022;10(12):3229.

[13] Chaudhuri et al. Respiratory Research 2024; 25:364

[14] Wijsenbeek M et al. Current Medical Research and Opinion 2019; 35 (11): 2015-2024