12月2日，“智領(lǐng)醫(yī)械·創(chuàng)新未來”人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會在徐匯楓林國際中心舉行。現(xiàn)場，人工智能醫(yī)療器械聯(lián)盟正式成立揭牌，該聯(lián)盟整合了監(jiān)管部門、臨床機(jī)構(gòu)、龍頭企業(yè)等多元主體，未來將進(jìn)一步打通“技術(shù)研發(fā)-臨床驗(yàn)證-產(chǎn)品應(yīng)用”鏈條，破解AI醫(yī)械面臨的數(shù)據(jù)合規(guī)、審評審批等共性難題。本次活動由上海市藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，徐匯區(qū)市場監(jiān)督管理局和楓林集團(tuán)聯(lián)合主辦。中國工程院院士、上海市糖尿病研究所所長賈偉平，上海市藥品監(jiān)督管理局黨組成員、二級巡視員張清，徐匯區(qū)副區(qū)長魏蘭等出席活動。

當(dāng)天下午，由上海醫(yī)藥臨床研究中心（有限公司）、上海市臨床研究倫理委員會舉辦的“數(shù)據(jù)賦能·倫理護(hù)航”人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展SCRC分論壇，在徐匯區(qū)楓林國際中心一期同步舉辦。50位來自醫(yī)療、生物醫(yī)藥研發(fā)、數(shù)據(jù)開發(fā)等行業(yè)代表，聚焦醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的官方合規(guī)利用路徑與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平衡，共商如何打通數(shù)據(jù)賦能通道，并筑牢倫理法規(guī)護(hù)航根基。

在徐匯，人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域正從技術(shù)突破走向系統(tǒng)化創(chuàng)新。“十四五”以來，徐匯區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)交出亮眼成績單：累計(jì)198款藥械產(chǎn)品獲批上市，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破千億元，其中一類創(chuàng)新藥品2個(gè)、國家三類創(chuàng)新醫(yī)療器械9個(gè)，人工智能相關(guān)產(chǎn)品高達(dá)8個(gè)，名列全市前茅。國內(nèi)首張AI輔助診斷三類醫(yī)療器械證、國內(nèi)首個(gè)分體式手術(shù)機(jī)器人等標(biāo)志性產(chǎn)品在這里誕生。一系列豐碩成果的背后，是一套貫穿全產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù)體系在支撐。

2021年10月，在市藥監(jiān)局和市經(jīng)信委的指導(dǎo)下，在徐匯區(qū)政府的推進(jìn)下，區(qū)市場監(jiān)管局會同楓林集團(tuán)成立徐匯區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，與楓林國際孵化中心等區(qū)級高質(zhì)量孵化器合作，為企業(yè)提供一站式多元化服務(wù)指導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥企業(yè)與職能部門的“雙向奔赴”。工作站以制度化服務(wù)體系和專業(yè)化服務(wù)能力為核心，搭建全鏈條綜合服務(wù)平臺：既通過專家顧問團(tuán)靶向破解企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報(bào)等環(huán)節(jié)的痛點(diǎn)難點(diǎn)，向上精準(zhǔn)傳遞企業(yè)創(chuàng)新訴求、爭取權(quán)威注冊指導(dǎo)；又依托轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)孵化載體，聯(lián)動大院大所推動科研成果高效轉(zhuǎn)化，向下及時(shí)推送政策法規(guī)、賦能企業(yè)成長，為“AI+醫(yī)療器械”融合創(chuàng)新培育了豐沃土壤。

企業(yè)的真實(shí)體驗(yàn)最能說明服務(wù)的價(jià)值。上海復(fù)旦數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司在研發(fā)一款手術(shù)機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)時(shí)，一重要零件需要使用醫(yī)用級別材料，且對材料柔韌度和精確度有著高要求，亟需對接3D打印技術(shù)供應(yīng)商。徐匯工作站迅速響應(yīng)，依托產(chǎn)業(yè)生態(tài)網(wǎng)絡(luò)，迅速為其匹配到合規(guī)供應(yīng)商，解決了企業(yè)的燃眉之急。“這不僅是零部件對接，更為我們掃除了產(chǎn)業(yè)化道路上的關(guān)鍵障礙。徐匯工作站全天候參與企業(yè)研發(fā)，既是‘政策輔導(dǎo)員’又是‘資源連接器’。未來2至3年，我們還將研發(fā)AI醫(yī)療方面的產(chǎn)品，為徐匯區(qū)AI醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展助力。”公司總經(jīng)理劉東麟表示，這種“管家式”服務(wù)堅(jiān)定了企業(yè)扎根徐匯發(fā)展的信心。

同樣感受到徐匯服務(wù)溫度和速度的，還有中惠醫(yī)療科技（上海）有限公司。公司CEO朱威楨表示：“我們的無創(chuàng)聚焦超聲是國際前沿新技術(shù)，明年計(jì)劃申報(bào)國家三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，申報(bào)要求極高，競爭激烈。”關(guān)鍵時(shí)刻，徐匯工作站啟動了市區(qū)聯(lián)動的創(chuàng)新推薦機(jī)制，為企業(yè)爭取到市藥監(jiān)局專家的“一對一”創(chuàng)新申報(bào)指導(dǎo)。“專家一針見血地指出了臨床價(jià)值闡述關(guān)鍵和資料準(zhǔn)備的重點(diǎn)，為產(chǎn)品明確了申報(bào)方向，也讓我們看到了區(qū)域產(chǎn)業(yè)生態(tài)對硬科技創(chuàng)新的強(qiáng)大賦能。”

隨著人工智能醫(yī)療器械聯(lián)盟的啟動，上海在AI與生物醫(yī)藥交叉領(lǐng)域的創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)正加速織就。從政策先行到生態(tài)共建，徐匯的實(shí)踐不僅為“AI+醫(yī)械”產(chǎn)業(yè)注入新動能，更彰顯上海以制度創(chuàng)新賦能科技創(chuàng)新的決心——在這里，高質(zhì)量發(fā)展的命題正轉(zhuǎn)化為一個(gè)個(gè)破解瓶頸的生動案例。