11月19日，根據(jù)NMPA藥品批件發(fā)布通知顯示，百濟(jì)神州的來那度胺（瑞復(fù)美）獲得新的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。該藥擬用于與利妥昔單抗合用，治療復(fù)發(fā)或難治性惰性淋巴瘤（濾泡性或邊緣區(qū)淋巴瘤）患者的上市申請(qǐng)（JXHS1900151 /JXHS1900152 /JXHS1900153）曾獲藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)，理由是具有明顯治療優(yōu)勢(shì)。此次獲得的批準(zhǔn)文號(hào)關(guān)聯(lián)的受理號(hào)和去年初納入優(yōu)先審評(píng)受理號(hào)一致，意味著來那度胺用于治療復(fù)發(fā)或難治性惰性淋巴瘤正式在中國獲批！

來那度胺的這一新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)主要基于一項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)AUGMENT的結(jié)果。AUGMENT是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的臨床試驗(yàn)，共有358例復(fù)發(fā)或難治性濾泡型淋巴瘤及邊緣區(qū)淋巴瘤患者入組該試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示：在中位隨訪時(shí)間為28.3個(gè)月的情況下，瑞復(fù)美與利妥昔單抗組合顯著提高了患者的無進(jìn)展生存期（PFS）；與對(duì)照組相比，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了54%，中位PFS提高了兩年多（39.4個(gè)月 VS 14.1個(gè)月）。此外，來那度胺與利妥昔單抗組患者的總緩解率（78% VS 53%）、持續(xù)緩解時(shí)間（37個(gè)月 VS 22個(gè)月）也顯著高于對(duì)照組。

濾泡型淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）是兩種主要的惰性淋巴瘤，其中FL是最常見的亞種，約占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）發(fā)病率的20%-25%，其次為MZL，約占所有NHL發(fā)病率的5%-17%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）2018年世界癌癥發(fā)病與死亡報(bào)告（Globocan 2018）估計(jì)，中國有88,090例NHL病例。FL與MZL在先前接受治療的情況下無法被根治，現(xiàn)有治療方案在有效性和安全性上又十分局限，加上患者通常高齡多有并發(fā)癥，目前這一領(lǐng)域存在高度未被滿足的醫(yī)療需求。

瑞復(fù)美是百時(shí)美施貴寶公司（BMS）旗下新基公司（Celgene）開發(fā)的一種口服免疫調(diào)節(jié)藥物，主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征和淋巴瘤等血液癌癥。2017年7月，百濟(jì)神州通過與新基公司達(dá)成戰(zhàn)略合作獲得了該藥在中國的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)。自2013年首次在中國獲批上市以來，瑞復(fù)美在中國獲批兩項(xiàng)針對(duì)成年多發(fā)性骨髓瘤患者的適應(yīng)癥。

參考資料:

[1] 2020年11月19日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布. Retrieved 2020-11-19, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201119075317120.html?type=pc&m=

來源：即刻藥聞