今日，百奧泰發(fā)布公告稱(chēng)，已收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的在研藥品BAT1006注射液的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》。

《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》基本情況

藥品名稱(chēng)：BAT1006注射液

劑型：注射液

規(guī)格：150mg/5ml

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

申請(qǐng)人：百奧泰生物制藥股份有限公司

受理號(hào)：CXSL2000257

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年9月7日受理的BAT1006注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展用于晚期惡性腫瘤治療的臨床試驗(yàn)。

BAT1006注射液是百奧泰生物制藥股份有限公司自主研發(fā)的一種單抗藥物，其活性成分是一種由中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞表達(dá)的靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）的抗體，屬于免疫球蛋白IgG1κ亞型，能夠以高親和力特異性地結(jié)合人HER2胞外蛋白結(jié)構(gòu)域II，阻斷HER2與其他HER家族受體（EGFR/HER3/HER4）的異源二聚化作用，抑制與HER2受體活性相關(guān)的腫瘤細(xì)胞的增殖與生存。BAT1006的抗體糖基化修飾不含巖藻糖，相比于普通IgG1κ抗體，其招募NK等免疫細(xì)胞殺傷腫瘤細(xì)胞的作用更強(qiáng)。

目前，國(guó)內(nèi)獲批的抗HER2抗體類(lèi)及相關(guān)藥物共計(jì)5種。

來(lái)源：百奧泰企業(yè)公告