10月22日，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)Gilead公司Veklury（瑞德西韋）上市，用于治療12 歲以上（體重≥ 40 kg）需要住院的 COVID-19 成人和兒科患者，成為首個(gè)獲得 FDA 正式批準(zhǔn)的 COVID-19 治療藥物。

瑞德西韋在5月1日曾獲得FDA的緊急使用授權(quán)（EUA）。在此次批準(zhǔn)之后，為了確保12歲以下的兒科人群繼續(xù)獲得之前EUA覆蓋，F(xiàn)DA此次還重新修訂了EUA，授權(quán)在 12 歲以下（體重≥ 3.5 kg）的住院兒科患者中使用瑞德西韋治療疑似或經(jīng)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)的 COVID-19 患者。瑞德西韋針對兒科患者的安全性和療效臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

FDA 批準(zhǔn)Veklury 主要基于3項(xiàng)隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，包括輕度至重度 COVID-19 住院患者中的數(shù)據(jù)。

由國家過敏和傳染病研究所開展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn)（ACTT-1）評估了COVID-19患者接受瑞德西韋治療后的康復(fù)時(shí)間，入組了1062 例輕度、中度和重度住院患者，在標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理基礎(chǔ)上分別接受瑞德西韋（n=541）或安慰劑（n=521）。康復(fù)定義為從醫(yī)院出院或者需要住院但不需要補(bǔ)充氧氣并且不再需要持續(xù)的醫(yī)療護(hù)理。結(jié)果顯示，瑞德西韋組的康復(fù)中位時(shí)間為 10 天，安慰劑組為 15 天，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異?？傮w而言，與安慰劑組相比，Veklury 組第 15 天臨床改善的幾率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上也顯著更高。

第二項(xiàng)針對中度 COVID-19 住院成人患者的隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心臨床試驗(yàn)比較了患者使用瑞德西韋治療5天（n=191），10 天（n=193）以及標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（n=200）后第 11 天的臨床狀況。結(jié)果顯示，與僅接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的受試者相比，瑞德西韋治療5天組患者的癥狀改善概率顯著更高，10 天治療組的癥狀改善沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

第三項(xiàng)針對重度 COVID-19 住院成人患者的隨機(jī)、開放標(biāo)簽多中心臨床試驗(yàn)比較了 患者使用了瑞德西韋治療 5 天（n=200），10 天（n=197）后第 14 天的臨床狀況。結(jié)果顯示, 瑞德西韋治療5天組患者的癥狀改善的幾率與 10 天 Veklury 組相似，并且兩組之間的康復(fù)率或死亡率無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的差異。

安全性方面，瑞德西韋可能發(fā)生的副作用包括肝酶水平升高、血壓和心率變化、低血氧水平、發(fā)熱、呼吸急促、喘息、腫脹（例如嘴唇、眼睛周圍、皮下）、皮疹、惡心、出汗或顫抖。

瑞德西韋目前已在歐盟獲得有條件上市許可。5月12日，吉利德宣布已與5家仿制藥生產(chǎn)商達(dá)成授權(quán)協(xié)議，允許他們在127個(gè)國家/地區(qū)生產(chǎn)銷售抗病毒藥瑞德西韋（remdesivir），不包括美國。這5家公司分別為Mylan、Cipla、Ferozsons Laboratories、Hetero Labs與Jubilant Lifesciences。