Orca Bio今天宣布，美國FDA已經(jīng)授予該公司的細(xì)胞療法Orca-T再生醫(yī)學(xué)高級療法認(rèn)定（RMAT）。Orca-T是一種在研同種異體、高精度細(xì)胞療法，適用于適合造血干細(xì)胞移植的血液癌癥患者。此外，Orca-T還獲得了FDA授予的孤兒藥資格，用于增強(qiáng)造血干細(xì)胞移植手術(shù)的細(xì)胞定植。Orca Bio公司一周前剛剛上榜行業(yè)知名媒體Endpoints推出的2020“生物醫(yī)藥最具潛力新銳”榜單。

RMAT旨在加快開發(fā)新的再生療法，獲得RMAT認(rèn)定的細(xì)胞療法也同時(shí)獲得了快速通道資格和突破性療法認(rèn)定的益處。包括FDA指導(dǎo)生產(chǎn)和臨床開發(fā)的早期指南，例如確定支持加速批準(zhǔn)的中間終點(diǎn)。

對于許多血液癌癥患者來說，從捐獻(xiàn)者身上移植造血干細(xì)胞是治愈的唯一希望。然而，傳統(tǒng)的移植手術(shù)往往與癌癥復(fù)發(fā)和移植物抗宿主?。℅vHD）等并發(fā)癥相關(guān)。GvHD是由于來自供體的免疫細(xì)胞攻擊患者的健康細(xì)胞，導(dǎo)致器官衰竭甚至死亡。Orca-T是一種精確控制的造血干細(xì)胞和T細(xì)胞配方，旨在改善這些患者的預(yù)后。

參考資料：

[1] Orca Bio Receives Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) Designation for Orca-T. Retrieved October 14, 2020, from https://orcabio.com/2020-10-14/