9月4日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，發(fā)布了第三十批仿制藥參比制劑目錄，小伙伴們可以看到很多熟悉的企業(yè)和藥品品牌。

部分目錄：

背景信息

2015 年 8 月，國務(wù)院啟動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是改革的重點任務(wù)之一。

2016 年 3 月 5 日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。隨后，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序的公告》（2016年第105號）等一系列文件。

國家藥監(jiān)局曾就一致性評價有關(guān)政策問題進行解讀，解釋為什么要開展及如何開展仿制藥一致性評價？

“對已經(jīng)批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評價在我國是補課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致，我們離創(chuàng)制新藥也就不遠了。

在開展一致性評價的過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究。”