百濟神州今日宣布安加維®（地舒單抗注射液）用于治療骨巨細胞瘤（GCTB）在中國正式商業(yè)化上市。這是繼百濟神州和安進在2020年1月達成全球腫瘤戰(zhàn)略合作后，百濟神州首款正式在中國開啟商業(yè)化上市的由安進公司生產的藥品。安加維®于2019年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg）的青少年患者。此外，地舒單抗用于多發(fā)性骨髓瘤和實體瘤骨轉移患者中骨相關事件預防的新適應癥上市申請（sNDA）已于2020年4月被正式受理，目前正在藥品審評中心技術審批中。

安加維®獲批是基于兩項開放標簽的試驗（NCT00396879及NCT00680992）研究結果，針對復發(fā)性、無法切除或計劃的手術切除很可能會造成嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤患者。在不可手術切除的患者中，安加維®可達到長期疾病控制，5年無進展生存（PFS）率為88%；此外，在可手術切除的患者中，80%接受新輔助安加維®治療的受試者有所改善：其中44%的受試者獲得降期手術治療、37%的受試者避免了手術[1]。最常見的不良反應（≥10%）一般為輕度或中度，包括關節(jié)痛、頭痛、惡心、背痛、疲勞和肢體疼痛。